VAROVÁNÍ

Uvedeno jako součást oddílu OPATŘENÍ.

PŘEDPISY

Anafylaxe a reakce z přecitlivělosti

U pacientů léčených penicilinem byly hlášeny závažné a příležitostně fatální reakce z přecitlivělosti (anafylaktické). ačkoli je anafylaxe častější po parenterální léčbě, vyskytla se i u pacientů užívajících perorální penicilin. Tyto reakce se častěji vyskytují u jedinců s anamnézou přecitlivělosti na penicilin a/nebo s anamnézou citlivosti na více alergenů. Byly hlášeny případy jedinců s přecitlivělostí na penicilin v anamnéze, u kterých se při léčbě cefalosporiny vyskytly závažné reakce. Před zahájením léčby přípravkem MOXATAG je třeba pečlivě zjistit předchozí reakce přecitlivělosti na peniciliny, cefalosporiny nebo jiné alergeny.

Při výskytu alergické reakce je třeba přípravek MOXATAG vysadit a zahájit vhodnou léčbu.

Závažné anafylaktické reakce vyžadují okamžitou pohotovostní léčbu epinefrinem. Podle indikace by měl být rovněž podán kyslík, intravenózní steroidy a zajištěny dýchací cesty, včetně intubace.

Průjem spojený s bakterií Clostridium difficile (CDAD)

Průjem spojený s bakterií Clostridium difficile (CDAD) byl hlášen téměř u všech antibakteriálních přípravků, včetně amoxicilinu, a může mít různou závažnost od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Léčba antibakteriálními přípravky mění normální flóru tlustého střeva, což vede k přemnožení C. difficile.

C. difficile produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CDAD. Hypertoxin produkující kmeny C.difficile způsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tyto infekce mohou být refrakterní na antimikrobiální léčbu a mohou vyžadovat kolektomii. Na CDAD je třeba myslet u všech pacientů, u kterých se po podání antibiotik objeví průjem.Je třeba pečlivě odebrat anamnézu, protože CDAD se vyskytuje i více než dva měsíce po podání antibakteriálních látek.

Pokud je podezření na CDAD nebo je potvrzena, může být nutné přerušit trvalé užívání antibiotik, která nejsou namířena proti C. difficile.Podle klinické indikace by měla být zavedena vhodná léčba tekutinami a elektrolyty, doplňování bílkovin,antibiotická léčba C. difficile a chirurgické vyšetření.

Superinfekce

Při léčbě je třeba mít na paměti možnost superinfekce mykotickými nebo bakteriálními patogeny. Pokud se superinfekce vyskytne, je třeba amoxicilin vysadit a zahájit vhodnou léčbu.

Vyrážka při mononukleóze

U vysokého procenta pacientů s mononukleózou, kteří dostávají ampicilin, se objeví erytematózní kožní vyrážka. Antibiotika třídy ampicilinu by tedy neměla být podávána pacientům s mononukleózou.

Vývoj bakterií rezistentních na léky

Předepisování amoxicilinu v případě neprokázané nebo silně suspektní bakteriální infekce nebo profylaktická léčba pravděpodobně nepřináší pacientovi prospěch a zvyšuje riziko vzniku bakterií rezistentních na léky.

Falešně pozitivní testy na glukózu v moči

Vysoké koncentrace ampicilinu v moči mohou vést k falešně pozitivním reakcím při testování přítomnosti glukózy v moči pomocí Clinitestu®, Benedictova roztoku nebo Fehlingova roztoku. Vzhledem k tomu, že tento efekt se může vyskytnout i u amoxicilinu, doporučuje se používat testy na glukózu založené na enzymatických reakcích glukózooxidázy (např. Clinistix®).

Neklinická toxikologie

Karcinogeneze, mutageneze, poškození fertility

Dlouhodobé studie na zvířatechnebyly provedeny za účelem hodnocení karcinogenního potenciálu. Studie ke zjištění mutagenního potenciálu samotného amoxicilinu nebyly provedeny, nicméně z testů směsi amoxicilinu a klavulanátu draselného (Augmentin) v poměru 4:1 jsou k dispozici následující informace. Augmentin nebyl mutagenní v Amesbakteriálním mutačním testu a v testu konverze kvasinkových genů. Augmentin byl slabě pozitivní v testu na myším lymfomu, ale trend ke zvýšení frekvence mutací v tomto testu se objevil při dávkách, které byly také spojeny se sníženým přežíváním buněk. Augmentin byl negativní v myším mikrojaderném testu a v testu dominantní letality u myší. Samotný klavulanát draselný byl testován v Amesově testu bakteriálních mutací a v testu mikrojader myší a byl negativní v každém z těchto testů. Ve vícegenerační reprodukční studii na potkanech nebylo při dávkách do 500 mg/kg (přibližně šestinásobek lidské dávky v mg/m²) pozorováno žádné poškození plodnosti ani jiné nežádoucí reprodukční účinky.

Použití u specifických populací

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství kategorie B

Studie reprodukce byly provedeny na myších a potkanech v dávkách až 2000 mg/kg (12,5 a 25násobek lidské dávky v mg/m²) a neodhalily žádný důkaz zhoršené plodnosti nebo poškození plodu způsobené amoxicilinem. Neexistují však žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Vzhledem k tomu, že studie na zvířatech ne vždy předpovídají reakci u lidí, měl by být tento léčivý přípravek používán během těhotenství pouze v případě jasné potřeby.

Porod a porod

Orální antibiotika třídy ampicilinu se během porodu špatně vstřebávají. Studie na morčatech ukázaly, že intravenózní podání ampicilinu mírně snižuje děložní tonus a frekvenci kontrakcí, ale mírně zvyšuje výšku a trvání kontrakcí. Není však známo, zda má použití amoxicilinu u lidí během porodu okamžité nebo opožděné nežádoucí účinky na plod, prodlužuje trvání porodu nebo zvyšuje pravděpodobnost, že bude nutný klešťový porod nebo jiný porodnický zákrok nebo resuscitace novorozence.

Kojící matky

Bylo prokázáno, že se penicilin vylučuje do lidského mléka.Užívání amoxicilinu kojícími matkami může vést k senzibilizaci kojenců. při podávání amoxicilinu kojícím ženám je třeba dbát zvýšené opatrnosti.

Pediatrické použití

Bezpečnost a účinnost přípravku MOXATAG u pediatrickýchpacientů ve věku 12 let a starších byla stanovena na základě výsledků klinické studie, která zahrnovala dospělé a pediatrické pacienty (12 let a starší). Šedesát tři (21 %) účastníků studie byli dětští pacienti ve věku 12 let a starší. Nebyly zjištěny významné rozdíly v odpovědi na léčbu nebo nežádoucích účincích oproti dospělým.

Bezpečnost a účinnost přípravku MOXATAG u pediatrickýchpacientů mladších 12 let nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie s přípravkem MOXATAG nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších, aby bylo možné určit, zda odpovídají jinak než mladší pacienti. Jiné hlášené klinické zkušenostis amoxicilinem zatím nezjistily rozdíly v reakcích mezi staršími a mladšími pacienty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých staršíchjedinců.

Je známo, že tento léčivý přípravek je ve značné míře vylučován ledvinami a riziko nežádoucích reakcí na tento léčivý přípravek může být vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin. Vzhledem k tomu, že starší pacienti mají častěji sníženou funkci ledvin, je třeba věnovat pozornost volbě dávky a může být užitečné monitorovat funkci ledvin.

Porucha funkce ledvin

MOXATAG nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin; u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se však obecně doporučuje snížení dávky amoxicilinu. Proto se přípravek MOXATAG nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebo u pacientů na hemodialýze.

.