VARNINGAR

Inkluderas som en del av avsnittet PRECAUTIONS.

VARNINGAR

Anafylaxi och överkänslighetsreaktioner

Seriösa och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska) har rapporterats hos patienter som behandlas med penicillin.Även om anafylaxi är mer frekvent efter parenteral behandling har det förekommit hos patienter som fått orala penicilliner. Dessa reaktioner är mer sannolika att inträffa hos personer med en historia av penicillinöverkänslighet och/eller en historia av överkänslighet mot flera allergener. Det har förekommit rapporter om individer med en historia av penicillinöverkänslighet som har fått allvarliga reaktioner vid behandling med cefalosporiner. Innan behandling med MOXATAG inleds ska noggrann utredning göras om tidigare överkänslighetsreaktioner mot penicilliner, cefalosporiner eller andra allergener.Om en allergisk reaktion inträffar ska MOXATAG avbrytas och lämplig behandling sättas in.

Seriösa anafylaktiska reaktioner kräver omedelbar akutbehandling med epinefrin. Syre, intravenösa steroider och luftvägshantering, inklusive intubation, ska också ges vid behov.

Clostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)

Clostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)har rapporterats med nästan alla antibakteriella medel, inklusive amoxicillin, och kan variera i svårighetsgrad från mild diarré till dödlig kolit. Behandling med antibakteriella medel förändrar kolonets normala flora, vilket leder till överväxt av C. difficile.

C. difficile producerar toxiner A och B som bidrar till utvecklingen av CDAD. Hypertoxinproducerande stammar av C.difficile orsakar ökad morbiditet och mortalitet, eftersom dessa infektioner kan vara refraktära mot antimikrobiell behandling och kan kräva kolektomi. CDAD måste övervägas hos alla patienter som får diarré efter antibiotikaanvändning.En noggrann anamnes är nödvändig eftersom CDAD har rapporterats förekomma mer än två månader efter administrering av antibakteriella medel.

Om CDAD misstänks eller bekräftas kan pågående antibiotikaanvändning som inte är riktad mot C. difficile behöva avbrytas.Lämplig vätske- och elektrolythantering, proteintillskott,antibiotikabehandling av C. difficile och kirurgisk utvärdering bör införas enligt klinisk indikation.

Superinfektioner

Möjligheten av superinfektioner med mykotiska eller bakteriella patogener bör hållas i åtanke under behandlingen. Om superinfektioner uppstår ska amoxicillin avbrytas och lämplig behandling sättas in.

Mononukleosutslag

En hög procentandel av patienter med mononukleos som får ampicillin utvecklar ett erytematiskt hudutslag. Antibiotika av ampicillinklass bör därför inte ges till patienter med mononukleos.

Utveckling av läkemedelsresistenta bakterier

Förskrivning av amoxicillin i avsaknad av bevisad eller starkt misstänkt bakterieinfektion eller profylaktisk behandling är osannolikt att ge nytta för patienten och ökar risken för utveckling av läkemedelsresistenta bakterier.

Falskt positiva uringlukostester

Höga urinkoncentrationer av ampicillin kan resultera i falskt positiva reaktioner när man testar för förekomst av glukos i urin med Clinitest®, Benedict’s Solution eller Fehling’s Solution. Eftersom denna effekt även kan uppstå med amoxicillin rekommenderas att glukostester baserade på enzymatiska glukosoxidasreaktioner (t.ex. Clinistix®) används.

Nonklinisk toxikologi

Carcinogenes, mutagenes, försämrad fertilitet

Långtidsstudier på djur har inte utförts för att utvärdera den carcinogena potentialen. Studier för att påvisa den mutagena potentialen hos enbart amoxicillin har inte utförts; följande information finns dock tillgänglig från tester av en 4:1-blandning av amoxicillin och kaliumklavulanat (Augmentin). Augmentin var icke-mutageniskt i Amesbacterialmutationstestet och jästgenomvandlingstestet. Augmentin var svagt positivt i muslymfomförsöket, men tendensen till ökad mutationsfrekvens i detta försök inträffade vid doser som också var förknippade med minskad cellöverlevnad. Augmentin var negativt i mikronukleustestet på mus och i det dominant letala testet på möss. Enbart kaliumclavulanat testades i Ames bakteriemutationsanalys och i musmikronukleustestet och var negativt i var och en av dessa analyser. I en reproduktionsstudie med flera generationer på råttor sågs ingen försämrad fertilitet eller andra skadliga reproduktionseffekter vid doser upp till 500 mg/kg (ungefär 6 gånger den humana dosen i mg/m²).

Användning hos särskilda populationer

Graviditet

Teratogena effekter

Graviditetskategori B

Reproduktionsstudier har utförts på möss och råttor i doser upp till 2 000 mg/kg (12,5 och 25 gånger den humana dosen i mg/m²) och har inte visat på några tecken på nedsatt fertilitet eller skada på fostret på grund av amoxicillin. Det finns dock inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Eftersom djurreproduktionsstudier inte alltid är förutsägande för respons hos människor bör detta läkemedel användas under graviditet endast om det är klart nödvändigt.

Förlossning och förlossning

Orala antibiotika av ampicillin-klass absorberas dåligt under förlossningen. Studier på marsvin visade att intravenös administrering avampicillin minskade livmoderns tonus och kontraktionsfrekvens något men ökade måttligt kontraktionernas höjd och varaktighet. Det är emellertid inte känt om användning av amoxicillin hos människor under arbete eller förlossning har omedelbara eller fördröjda negativa effekter på fostret, förlänger arbetets varaktighet eller ökar sannolikheten för att det kommer att bli nödvändigt att använda tångförlossning eller andra obstetriska ingrepp eller återupplivning av det nyfödda barnet.

Sjuksköterskor

Penicilliner har visats utsöndras i mänsklig mjölk.Amoxicillinanvändning av ammande mödrar kan leda till sensibilisering av spädbarn.Försiktighet bör iakttas när amoxicillin administreras till en ammande kvinna.

Pediatrisk användning

Säkerheten och effekten av MOXATAG hos pediatriska patienter som är 12 år och äldre har fastställts baserat på resultaten av en klinisk prövning som inkluderade vuxna och pediatriska patienter (12 år och äldre). Sextiotre (21 %) av studiedeltagarna var pediatriska patienter som var 12 år och äldre. Det fanns inga signifikanta skillnader i behandlingssvar eller biverkningar jämfört med vuxna.

Säkerheten och effekten av MOXATAG hos pediatriska patienter yngre än 12 år har inte fastställts.

Geriatrisk användning

Kliniska studier med MOXATAG inkluderade inte ett tillräckligt antal patienter i åldrarna 65 år och äldre för att avgöra om de reagerar annorlunda än yngre patienter. Andra rapporterade kliniska erfarenheter med amoxicillin har ännu inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter, men en större känslighet hos vissa äldreindivider kan inte uteslutas.

Detta läkemedel är känt för att till stor del utsöndras av njurarna, och risken för biverkningar av detta läkemedel kan vara större hos patienter med nedsatt njurfunktion. Eftersom äldre patienter är mer benägna att ha nedsatt njurfunktion bör försiktighet iakttas vid val av dos, och det kan vara lämpligt att övervaka njurfunktionen.

Njurfunktionsnedsättning

MOXATAG har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion; en minskning av amoxicillindosen rekommenderas dock generellt för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion. Därför rekommenderas MOXATAG inte för användning hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30mL/min) eller patienter med hemodialys.