FIGYELMEZTETÉSEK

Az ÓVALLÁSOK szakasz részeként szerepel.

MEGFIGYELMEZTETÉSEK

Anafilaxia és túlérzékenységi reakciók

Súlyos és esetenként halálos túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciókról számoltak be penicillinterápiában részesülő betegeknél.Bár az anafilaxia gyakoribb a parenterális terápia után, előfordult már orális penicillineket szedő betegeknél is. Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő olyan egyéneknél, akiknek a kórtörténetében már előfordult penicillin túlérzékenység és/vagy több allergénnel szembeni érzékenység. Vannak jelentések olyan egyénekről, akiknek a kórtörténetében penicillin túlérzékenység szerepelt, és akiknél a cefalosporinokkal történő kezelés során súlyos reakciókat tapasztaltak. A MOXATAGgal történő kezelés megkezdése előtt gondosan meg kell vizsgálni a penicillinekkel, cefalosporinokkal vagy más allergénekkel szembeni korábbi túlérzékenységi reakciókat.Ha allergiás reakció lép fel, a MOXATAG-ot abba kell hagyni és megfelelő terápiát kell alkalmazni.

Súlyos anafilaxiás reakciók azonnali sürgősségi kezelést igényelnek adrenalinnal. Indokolt esetben oxigént, intravénás szteroidokat és légútkezelést, beleértve az intubálást is, kell alkalmazni.

Clostridium difficile-vel társuló hasmenés (CDAD)

Clostridium difficile-vel társuló hasmenésről (CDAD)szinte minden antibakteriális szerrel, beleértve az amoxicillint is, beszámoltak, és súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos kolitiszig terjedhet. Az antibakteriális szerekkel történő kezelés megváltoztatja a vastagbél normál flóráját, ami a C. difficile túlszaporodásához vezet.

A C. difficile A és B toxinokat termel, amelyek hozzájárulnak a CDAD kialakulásához. A C.difficile hipertoxint termelő törzsei fokozott morbiditást és mortalitást okoznak, mivel ezek a fertőzések az antimikrobiális terápiára refrakterek lehetnek, és kolektómiát tehetnek szükségessé. A CDAD-t minden olyan betegnél figyelembe kell venni, aki antibiotikum-használatot követően hasmenéssel jelentkezik.Gondos kórelőzményre van szükség, mivel a CDAD előfordulását több mint két hónappal az antibakteriális szerek beadása után jelentették.

Ha a CDAD gyanúja felmerül vagy megerősítést nyer, a nem C. difficile ellen irányuló folyamatos antibiotikum-használatot esetleg abba kell hagyni.Megfelelő folyadék- és elektrolitkezelés, fehérjepótlás,a C. difficile antibiotikumos kezelése és sebészeti kivizsgálás, amennyiben klinikailag indokolt.

Szuperinfekciók

A kezelés során szem előtt kell tartani a mikotikus vagy baktériumos kórokozókkal történő szuperinfekciók lehetőségét. Ha szuperinfekciók előfordulnak, az amoxicillint abba kell hagyni és megfelelő terápiát kell bevezetni.

Mononukleózis kiütés

A mononukleózisos betegek nagy százalékánál, akik ampicillint kapnak, erythemás bőrkiütés alakul ki. Ezért az ampicillin-osztályú antibiotikumok nem adhatók mononucleosisban szenvedő betegeknek.

A gyógyszerrezisztens baktériumok kialakulása

A bizonyított vagy erősen gyanús bakteriális fertőzés hiányában az amoxicillin felírása vagy a profilaktikus kezelés nem valószínű, hogy a betegnek hasznára válik, és növeli a gyógyszerrezisztens baktériumok kialakulásának kockázatát.

Téves pozitív vizeletcukor-tesztek

Az ampicillin magas vizeletkoncentrációja téves pozitív reakciókat eredményezhet a vizeletben lévő glükóz jelenlétének Clinitest®, Benedict-oldat vagy Fehling-oldat alkalmazásával történő vizsgálata során. Mivel ez a hatás amoxicillinnel is előfordulhat, ajánlott az enzimatikus glükóz-oxidáz reakciókon alapuló glükóztesztek (pl. Clinistix®) használata.

Nonklinikai toxikológia

Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása

A karcinogén potenciál értékelésére állatokon végzett hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek. Az amoxicillin önmagában mutagén potenciáljának kimutatására nem végeztek vizsgálatokat; azonban az amoxicillin és kálium-klavulanát (Augmentin) 4:1 arányú keverékén végzett vizsgálatokból a következő információk állnak rendelkezésre. Az Augmentin nem mutagén volt az Amesbacterial mutation assay és az élesztő génkonverziós teszt során. Az Augmentin gyengén pozitív volt az egér limfómavizsgálatban, de a mutációs gyakoriság növekedésére irányuló tendencia ebben a vizsgálatban olyan dózisoknál jelentkezett, amelyekhez a sejtek túlélésének csökkenése is társult. Az Augmentin negatív volt az egér mikronukleusztesztben és az egér domináns letális tesztben. A kálium-klavulanátot önmagában tesztelték az Ames-féle bakteriális mutációs tesztben és az egér mikronukleusz tesztben, és mindegyik tesztben negatív volt. A patkányokon végzett többgenerációs reprodukciós vizsgálatban 500 mg/kg dózisig (az emberi dózis kb. hatszorosa mg/m²-ben kifejezve) nem tapasztalták a termékenység károsodását vagy egyéb káros reprodukciós hatásokat.

Egyedi populációkban való alkalmazás

Vemhesség

Teratogén hatások

B kategóriájú terhesség

Egereken és patkányokon 2000 mg/kg dózisig (az emberi dózis 12,5 és 25-szöröse mg/m²-ben) végeztek reprodukciós vizsgálatokat, és nem mutattak ki az amoxicillin által okozott termékenységi károsodásra vagy magzatkárosodásra utaló jeleket. Várandós nőkön azonban nincsenek megfelelő és jól ellenőrzött vizsgálatok. Mivel az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig jelzik előre az emberi reakciót, ezt a gyógyszert terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha egyértelműen szükséges.

Vajúdás és szülés

Az orális ampicillin-osztályú antibiotikumok rosszul szívódnak fel a szülés alatt. Tengerimalacokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az ampicillin intravénás adása enyhén csökkentette a méh tónusát és az összehúzódások gyakoriságát, de mérsékelten növelte az összehúzódások magasságát és időtartamát. Nem ismert azonban, hogy az amoxicillin alkalmazása embereken a vajúdás vagy a szülés alatt van-e azonnali vagy késleltetett káros hatása a magzatra, meghosszabbítja-e a vajúdás időtartamát, vagy növeli-e annak valószínűségét, hogy szükség lesz fogós szülés vagy más szülészeti beavatkozásra vagy az újszülött újraélesztésére.

Szoptató anyák

A fenicillinekről kimutatták, hogy kiválasztódnak az emberi tejbe.Az amoxicillin szoptató anyák általi alkalmazása a csecsemők szenzibilizációjához vezethet.Óvatosságot kell tanúsítani, ha amoxicillint adnak szoptató anyának.

GYermekeknél történő alkalmazás

A MOXATAG biztonságosságát és hatékonyságát 12 éves és idősebb gyermekbetegeknél egy felnőtt és gyermekbetegeken (12 éves és idősebb) végzett klinikai vizsgálat eredményei alapján állapították meg. A vizsgálatban résztvevők 63%-a (21%) 12 éves vagy idősebb gyermekbeteg volt. A felnőttekhez képest nem volt szignifikáns különbség a kezelésre adott válasz vagy a mellékhatások tekintetében.

A MOXATAG biztonságosságát és hatékonyságát 12 évesnél fiatalabb gyermekbetegeknél nem állapították meg.

Geriátriai alkalmazás

A MOXATAGgal végzett klinikai vizsgálatok nem tartalmaztak elegendő számú 65 éves és idősebb beteget annak megállapításához, hogy ők másképp reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek. Az amoxicillinnel kapcsolatos egyéb bejelentett klinikai tapasztalatok még nem azonosítottak különbségeket az idős és fiatalabb betegek közötti válaszreakciókban, de nem zárható ki egyes idősebb egyének nagyobb érzékenysége.

A gyógyszerről ismert, hogy jelentős mértékben kiválasztódik a vesén keresztül, és a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kockázata nagyobb lehet a károsodott vesefunkciójú betegeknél. Mivel az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel csökkent a vesefunkció, az adag megválasztásakor körültekintően kell eljárni, és hasznos lehet a vesefunkció ellenőrzése.

Veseelégtelenség

A MOXATAG-ot nem vizsgálták veseelégtelenségben szenvedő betegeken; azonban az amoxicillin adagjának csökkentése általában javasolt súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ezért a MOXATAG alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő (CrCl < 30ml/perc) vagy hemodialízisre szoruló betegeknél.

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.