Atenționări

Inclus ca parte a secțiunii PRECAUȚII.

PRECAUȚIUNI

Anafilaxie și reacții de hipersensibilitate

Reacții de hipersensibilitate (anafilactice) grave și ocazional fatale au fost raportate la pacienții care urmează un tratament cu penicilină. deși anafilaxia este mai frecventă în urma tratamentului parenteral, aceasta a apărut și la pacienții care primesc peniciline pe cale orală. Aceste reacții sunt mai susceptibile de a se produce la persoanele cu antecedente de hipersensibilitate la penicilină și/sau cu antecedente de sensibilitate la alergeni multipli. Au fost raportate cazuri de indivizi cu antecedente de hipersensibilitate la penicilină care au prezentatreacții severe atunci când au fost tratați cu cefalosporine. Înainte de inițierea tratamentului cu MOXATAG, trebuie făcută o anchetă atentă privind reacțiile anterioare de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine sau alți alergeni. în cazul apariției unei reacții alergice, MOXATAG trebuie întrerupt și trebuie instituit un tratament adecvat.

Reacțiile anafilactice grave necesită tratament de urgență imediat cu epinefrină. Oxigenul, steroizii intravenoși și gestionarea căilor respiratorii, inclusiv intubarea, trebuie, de asemenea, administrate după cum este indicat.

Diarree asociată cu Clostridium Difficile (CDAD)

Diarree asociată cu Clostridium Difficile (CDAD)a fost raportată cu aproape toți agenții antibacterieni, inclusiv amoxicilina,și poate varia ca severitate de la diaree ușoară până la colită fatală. Tratamentul cu agenți antibacterieni modifică flora normală a colonului, ceea ce duce la creșterea excesivă a C. difficile.

C. difficile produce toxinele A și B carecontribuie la apariția CDAD. Tulpinile de C.difficile producătoare de hipertoxine determină o morbiditate și o mortalitate crescute, deoarece aceste infecții pot fi refractare la terapia antimicrobiană și pot necesita colectomie. CDAD trebuie să fie luată în considerare la toți pacienții care prezintă diaree în urma utilizării de antibiotice.Este necesară o anamneză medicală atentă, deoarece CDAD a fost raportată ca apărând la peste două luni după administrarea de agenți antibacterieni.

Dacă CDAD este suspectată sau confirmată, poate fi necesară întreruperea utilizării continue a antibioticelor care nu sunt îndreptate împotriva C. difficile.Managementul adecvat al fluidelor și electroliților, suplimentarea cu proteine,tratamentul antibiotic al C. difficile și evaluarea chirurgicală trebuie să fieinstituite conform indicațiilor clinice.

Suprainfecții

În timpul tratamentului trebuie avută în vedere posibilitatea suprainfecțiilor cu agenți patogeni micotici sau bacterieni. Dacă apar suprainfecții, amoxicilina trebuie întreruptă și trebuie instituit un tratament adecvat.

Erupții cutanate mononucleotice

Un procent ridicat de pacienți cu mononucleoză care primesc ampicilină dezvoltă o erupție cutanată eritematoasă. Astfel, antibioticele din clasa ampicilinei nu trebuie administrate pacienților cu mononucleoză.

Dezvoltarea bacteriilor rezistente la medicamente

Prescrierea amoxicilinei în absența unei infecții bacteriene dovedite sau puternic suspectate sau tratarea profilactică este puțin probabil să aducă beneficii pacientului și crește riscul de dezvoltare a bacteriilor rezistente la medicamente.

Teste de glucoză urinară fals-pozitive

Concentrațiile ridicate de ampicilină în urină pot avea ca rezultat reacții fals-pozitive la testarea prezenței glucozei în urinăfolosind Clinitest®, soluția Benedict sau soluția Fehling. Deoarece acest efectpoate apărea și în cazul amoxicilinei, se recomandă utilizarea testelor de glucoză bazate pe reacții enzimatice de glucooxidază (cum ar fi Clinistix®).

Toxicologie neclinică

Carcinogeneză, mutagenie, afectarea fertilității

Nu au fost efectuate studii pe termen lung pe animale pentru a evalua potențialul carcinogen. Nu s-au efectuat studii pentru a detectapotențialul mutagen al amoxicilinei singure; cu toate acestea, următoarele informații sunt disponibile din testele efectuate pe un amestec 4:1 de amoxicilină și clavulanat de potasiu (Augmentin). Augmentin nu a fost mutagena în testul de mutație amesbacteriană și în testul de conversie genetică a drojdiei. Augmentin a fost slab pozitiv în testul limfomului de șoarece, dar tendința de creștere a frecvențelor de mutație în acest test a avut loc la doze care au fost, de asemenea, asociate cu scăderea supraviețuirii celulelor. Augmentin a fost negativ în testul micronuclear la șoareci și în testul letal dominant la șoareci. Clavulanatul de potasiu singur a fost testat în testul de mutație bacteriană Ames și în testul micronucleului de șoarece și a fost negativ în fiecare dintre aceste teste. Într-un studiu de reproducere pe mai multe generații la șobolani, nu s-a observat nici o afectare a fertilității sau alte efecte adverse asupra reproducerii la doze de până la 500 mg/kg (aproximativ de 6 ori doza umană în mg/kg).

Utilizare la populații specifice

Fertilitate

Efecte teratogene

Categoria de fertilitate B

Studii de reproducere au fost efectuate la șoareci și șobolani la doze de până la 2000 mg/kg (de 12,5 și 25 de ori doza umană în mg/m²) și nu au evidențiat nici o dovadă de afectare a fertilității sau de afectare a fătului din cauza amoxicilinei. Cu toate acestea,nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Deoarece studiile de reproducere pe animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul uman, acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este în mod clar necesar.

Lucru și naștere

Antibioticele orale din clasa ampicilinei sunt slab absorbite în timpul travaliului. Studiile la cobai au arătat că administrarea intravenoasă deampicilină a scăzut ușor tonusul uterin și frecvența contracțiilor, dar a crescut moderat înălțimea și durata contracțiilor. Cu toate acestea, nu se știe dacă utilizarea amoxicilinei la om în timpul travaliului sau al nașterii are efecte adverse imediate sau întârziate asupra fătului, prelungește durata travaliului sau crește probabilitatea ca nașterea cu forcepsul sau alte intervenții obstetricale sau resuscitarea nou-născutului să fie necesară.

Mamele care alăptează

S-a demonstrat că penicilinele sunt excretate în laptele uman.Utilizarea amoxicilinei de către mamele care alăptează poate duce la sensibilizarea nou-născuților. trebuie să se manifeste prudență atunci când amoxicilina este administrată unei femei care alăptează.

Utilizare pediatrică

Siguranța și eficacitatea MOXATAG la pacienții pediatrici cu vârsta de 12 ani și mai mari au fost stabilite pe baza rezultatelor unui studiu clinic care a inclus adulți și pacienți pediatrici (12 ani și mai mari). Șaizeci și trei (21%) dintre participanții la studiu au fost pacienți pediatrici cu vârsta de 12 ani și peste. Nu au existat diferențe nesemnificative în ceea ce privește răspunsul la tratament sau reacțiile adverse față de adulți.

Siguranța și eficacitatea MOXATAG la pacienții pediatrici cu vârsta mai mică de 12 ani nu au fost stabilite.

Utilizarea în geriatrie

Studiile clinice cu MOXATAG nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste pentru a determina dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri. Alte experiențe clinice raportate cu amoxicilină nu au identificat încă diferențe de răspuns între pacienții vârstnici și cei mai tineri, dar nu poate fi exclusă o sensibilitate mai mare a unor indivizi mai în vârstă.

Se știe că acest medicament este excretat substanțial de către rinichi, iar riscul de reacții adverse la acest medicament poate fi mai mare la pacienții cu funcție renală deficitară. Deoarece este mai probabil ca pacienții vârstnici să aibă funcția renală diminuată, trebuie să se acorde atenție la selectarea dozei șipoate fi utilă monitorizarea funcției renale.

Insuficiență renală

MOXATAG nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală; cu toate acestea, se recomandă în general o reducere a dozei de amoxicilină pentru pacienții cu insuficiență renală severă. Prin urmare, MOXATAG nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă (ClCr < 30mL/min) sau la pacienții care fac hemodializă.

.