Ostrzeżenia

Zawarte jako część punktu PRECAUTIONS.

PRECAUTIONS

Anaphylaxis And Hypersensitivity Reactions

Poważne i sporadycznie śmiertelne reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne) były zgłaszane u pacjentów leczonych penicylinami.Chociaż anafilaksja jest częstsza w przypadku leczenia pozajelitowego, występowała również u pacjentów przyjmujących penicyliny doustnie. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest większe u osób z nadwrażliwością na penicyliny w wywiadzie i (lub) z nadwrażliwością na wiele alergenów w wywiadzie. Istnieją doniesienia o osobach z nadwrażliwością na penicyliny w wywiadzie, u których wystąpiły ciężkie reakcje podczas leczenia cefalosporynami. Przed rozpoczęciem leczenia produktem MOXATAG należy przeprowadzić dokładne badanie dotyczące wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne alergeny.Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie produktu MOXATAG i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Poważne reakcje anafilaktyczne wymagają natychmiastowego leczenia epinefryną. Tlen, steroidy podawane dożylnie i leczenie dróg oddechowych, w tym intubacja, powinny być również stosowane zgodnie ze wskazaniami.

Biegunka związana z bakteriami Clostridium Difficile (CDAD)

Biegunka związana z bakteriami Clostridium difficile (CDAD) była zgłaszana w przypadku stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym amoksycyliny, i może mieć różne nasilenie, od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia jelita grubego. Leczenie środkami antybakteryjnymi zmienia normalną florę jelita grubego prowadząc do nadmiernego wzrostu C. difficile.

C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C.difficile wytwarzające hipertoksyny powodują zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, ponieważ infekcje te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i mogą wymagać kolektomii. CDAD należy brać pod uwagę u wszystkich pacjentów, u których występuje biegunka po zastosowaniu antybiotyków.Konieczne jest zebranie dokładnego wywiadu lekarskiego, ponieważ CDAD występuje ponad dwa miesiące po podaniu środków przeciwbakteryjnych.

Jeśli podejrzewa się lub potwierdza CDAD, konieczne może być przerwanie stosowania antybiotyków, które nie są skierowane przeciwko C. difficile.Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi należy wdrożyć odpowiednią gospodarkę płynami i elektrolitami, suplementację białkową, leczenie antybiotykami C. difficile oraz ocenę chirurgiczną.

Nadkażenia

Podczas leczenia należy pamiętać o możliwości wystąpienia nadkażenia patogenami grzybiczymi lub bakteryjnymi. W przypadku wystąpienia nadkażenia, amoksycylinę należy odstawić i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Wysypka w mononukleozie

Wysoki odsetek pacjentów z mononukleozą, którzy otrzymują ampicylinę, rozwija rumieniową wysypkę skórną. Dlatego nie należy podawać antybiotyków z grupy ampicylin pacjentom z mononukleozą.

Rozwój bakterii lekoopornych

Podawanie amoksycyliny w przypadku braku udowodnionego lub silnego podejrzenia zakażenia bakteryjnego lub leczenie profilaktyczne prawdopodobnie nie przyniesie korzyści pacjentowi i zwiększa ryzyko rozwoju bakterii lekoopornych.

Fałszywie dodatnie wyniki testów na obecność glukozy w moczu

Wysokie stężenia ampicyliny w moczu mogą powodować fałszywie dodatnie reakcje podczas badania na obecność glukozy w moczu za pomocą Clinitest®, Roztworu Benedicta lub Roztworu Fehlinga. Ponieważ efekt ten może wystąpić również w przypadku amoksycyliny, zaleca się stosowanie testów na obecność glukozy opartych na reakcji enzymatycznej oksydazy glukozy (takich jak Clinistix®).

Toksykologia niekliniczna

Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności

Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach w celu oceny potencjału rakotwórczego. Nie przeprowadzono badań w celu wykrycia potencjału mutagennego samej amoksycyliny; jednakże dostępne są następujące informacje z badań mieszaniny 4:1 amoksycyliny i klawulanianu potasu (Augmentin). Augmentin był niemutagenny w teście mutacji Amesbacterial oraz w teście konwersji genów drożdży. Augmentin był słabo pozytywny w badaniu chłoniaka myszy, ale tendencja w kierunku zwiększonej częstotliwości mutacji w tym badaniu wystąpiła w dawkach, które były również związane ze zmniejszoną przeżywalnością komórek. Augmentin był negatywny w teście mikrojądrowym na myszach oraz w teście dominującej śmiertelności u myszy. Sam klawulanian potasu był badany w teście Amesa na mutacje bakteryjne oraz w teście mikrojądrowym na myszach i w każdym z tych testów był negatywny. W wielopokoleniowym badaniu reprodukcyjnym na szczurach nie zaobserwowano upośledzenia płodności ani innych szkodliwych skutków reprodukcyjnych przy dawkach do 500 mg/kg (około 6-krotność dawki stosowanej u ludzi w mg/m²).

Use In Specific Populations

Pregnancy

Teratogenic Effects

Pregnancy Category B

Badania nad rozrodczością zostały przeprowadzone na myszach i szczurach w dawkach do 2000 mg/kg (12,5 i 25 razy większych od dawki stosowanej u ludzi w mg/m²) i nie wykazały żadnych dowodów na upośledzenie płodności lub uszkodzenie płodu przez amoksycylinę. Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Ponieważ badania na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć reakcję u ludzi, lek ten powinien być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Praca i poród

Doustne antybiotyki klasy ampicylin są słabo wchłaniane podczas porodu. Badania na świnkach morskich wykazały, że dożylne podanie ampicyliny nieznacznie zmniejszyło napięcie macicy i częstość skurczów, ale umiarkowanie zwiększyło wysokość i czas trwania skurczów. Nie wiadomo jednak, czy stosowanie amoksycyliny u ludzi podczas porodu lub akcji porodowej ma natychmiastowe lub opóźnione działanie niepożądane na płód, wydłuża czas trwania akcji porodowej lub zwiększa prawdopodobieństwo konieczności zastosowania kleszczy lub innych interwencji położniczych lub resuscytacji noworodka.

Matki karmiące

Wykazano, że penicyliny są wydzielane do mleka ludzkiego.Stosowanie amoksycyliny przez matki karmiące piersią może prowadzić do uczulenia niemowląt.Należy zachować ostrożność w przypadku podawania amoksycyliny kobietom karmiącym piersią.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu MOXATAG u pacjentów pediatrycznych w wieku 12 lat i starszych ustalono na podstawie wyników badań klinicznych z udziałem dorosłych i pacjentów pediatrycznych (w wieku 12 lat i starszych). Sześćdziesiąt trzy (21%) osoby biorące udział w badaniu były pacjentami pediatrycznymi w wieku 12 lat i starszymi. Nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie lub działaniach niepożądanych w porównaniu z dorosłymi.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu MOXATAG u pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Badania kliniczne produktu MOXATAG nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby określić, czy reagują oni inaczej niż młodsi pacjenci. W innych doniesieniach dotyczących doświadczeń klinicznych z amoksycyliną nie stwierdzono dotychczas różnic w reakcjach pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi, ale nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych osób w podeszłym wieku.

Wiadomo, że lek ten jest w znacznym stopniu wydalany przez nerki, a ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku może być większe u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku częściej mają zmniejszoną czynność nerek, należy zachować ostrożność w doborze dawki i może być przydatne monitorowanie czynności nerek.

Zaburzenia czynności nerek

MOXATAG nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; jednak zmniejszenie dawki amoksycyliny jest ogólnie zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu MOXATAG u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) lub u pacjentów poddawanych hemodializie

.