VAROITUKSET

Sisältyy osana VAROITUKSET-osiota.

VAROITUKSET

Anapylaksia ja yliherkkyysreaktiot

Penisilliinihoitoa saavilla potilailla on raportoitu vakavia ja toisinaan kuolemaan johtaneita yliherkkyysreaktioita(anafylaktisia).vaikka anafylaksia on yleisempää parenteraalisen hoidon jälkeen, sitä on esiintynyt myös suun kautta otettavia penisilliinejä saavilla potilailla. Näitä reaktioita esiintyy todennäköisemmin henkilöillä, joilla on aiemmin ollut penisilliiniyliherkkyyttä ja/tai joilla on ollut herkkyyttä useille allergeeneille. On raportoitu henkilöistä, joilla on aiemmin ollut penisilliiniyliherkkyys ja jotka ovat saaneet vakavia reaktioita kefalosporiinihoidon yhteydessä. Ennen MOXATAG-hoidon aloittamista on selvitettävä huolellisesti aiemmat yliherkkyysreaktiot penisilliineille, kefalosporiineille tai muille allergeeneille.Jos allerginen reaktio ilmenee, MOXATAG-hoito on lopetettava ja aloitettava asianmukainen hoito.

Vakavat anafylaktiset reaktiot vaativat välitöntä kiireellistä hoitoa adrenaliinilla. Happea, suonensisäisiä steroideja ja hengitysteiden hoitoa, mukaan lukien intubaatio, on myös annettava tarpeen mukaan.

Clostridium difficileen liittyvä ripuli (CDAD)

Clostridium difficileen liittyvää ripulia (CDAD)on raportoitu lähes kaikkien antibakteeristen aineiden, mukaan lukien amoksisilliinin, käytön yhteydessä, ja sen vaikeusaste voi vaihdella lievästä ripulista kuolemaan johtavaan koliittiin. Antibakteerilääkehoito muuttaa paksusuolen normaalia kasvistoa, mikä johtaa C. difficilen liikakasvuun.

C. difficile tuottaa toksiineja A ja B, jotka myötävaikuttavat CDAD:n kehittymiseen. Hypertoksiinia tuottavat C.difficile -kannat aiheuttavat lisääntynyttä sairastuvuutta ja kuolleisuutta, koska nämä infektiot voivat olla resistenttejä mikrobilääkehoidolle ja vaatia kolektomian. CDAD on otettava huomioon kaikilla potilailla, joilla esiintyy ripulia antibioottien käytön jälkeen.Huolellinen anamneesi on tarpeen, koska CDAD:n on raportoitu esiintyvän yli kaksi kuukautta antibakteeristen aineiden antamisen jälkeen.

Jos CDAD:tä epäillään tai se on varmistunut, jatkuva antibioottien käyttö, jota ei ole suunnattu C. difficile -bakteeria vastaan, on ehkä lopetettava.Asianmukainen neste- ja elektrolyyttihoito, proteiinilisä, C. difficilen antibioottihoito ja kirurginen arviointi on aloitettava kliinisten indikaatioiden mukaan.

Superinfektiot

Hoidon aikana on pidettävä mielessä mykoottisten tai bakteeriperäisten patogeenien aiheuttamien superinfektioiden mahdollisuus. Jos superinfektioita esiintyy, amoksisilliini on lopetettava ja aloitettava asianmukainen hoito.

Monukleoosi-ihottuma

Suurelle osalle ampisilliinia saavista mononukleoosipotilaista kehittyy eryteemaattinen ihottuma. Näin ollen ampisilliiniluokan antibiootteja ei pidä antaa mononukleoosia sairastaville potilaille.

Lääkkeille resistenttien bakteerien kehittyminen

Amoksisilliinin määrääminen ilman todistettua tai vahvasti epäiltyä bakteeri-infektiota tai ennaltaehkäisevän hoidon antaminen ei todennäköisesti hyödytä potilasta, ja se lisää lääkkeille resistenttien bakteerien kehittymisen riskiä.

Väärän positiiviset virtsan glukoositestit

Korkeat virtsan ampisilliinipitoisuudet voivat johtaa väärän positiivisiin reaktioihin testattaessa glukoosin esiintymistä virtsassa Clinitest®:llä, Benedictin liuoksella tai Fehlingin liuoksella. Koska tätä vaikutusta voi esiintyä myös amoksisilliinin kanssa, suositellaan käytettäväksi glukoositestejä, jotka perustuvat entsymaattiseen glukoosioksidaasireaktioon (kuten Clinistix®).

Nonkliininen toksikologia

Karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikentyminen

Pitkäkestoisia eläimillä tehtyjä tutkimuksia ei ole tehty karsinogeenisen potentiaalin arvioimiseksi. Tutkimuksia pelkän amoksisilliinin mutageenisen potentiaalin havaitsemiseksi ei ole tehty; seuraavat tiedot ovat kuitenkin saatavilla amoksisilliinin ja kaliumklavulanaatin (Augmentin) 4:1-seoksella tehdyistä testeistä. Augmentiini ei ollut mutageeninen Amesbakteerien mutaatiomäärityksessä ja hiivan geenimuunnosmäärityksessä. Augmentiini oli heikosti positiivinen hiiren lymfoomamäärityksessä, mutta suuntaus kohti lisääntynyttä mutaatiotaajuutta tässä määrityksessä ilmeni annoksilla, joihin liittyi myös solujen eloonjäämisen väheneminen. Augmentiini oli negatiivinen hiiren mikronukleustestissä ja hiirillä tehdyssä dominantti-letaalisessa testissä. Kaliumklavulanaatti yksinään testattiin Amesin bakteerimutaatiomäärityksessä ja hiiren mikrotumakokeessa, ja se oli negatiivinen kummassakin näistä määrityksistä. Rotilla tehdyssä monipolvisessa lisääntymistutkimuksessa ei havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä tai muita haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen annoksilla, jotka olivat enintään 500 mg/kg (noin 6 kertaa ihmisannos mg/m²).

Käyttö erityisryhmissä

Raskaus

Teratogeeniset vaikutukset

Raskausluokka B

Sukupuolitautitutkimuksia on tehty hiirillä ja rotilla annoksilla, joiden annos on enintään 2000 mg/kg (12,5- ja 25-kertainen ihmisannokseen verrattuna mg/m²), ja niissä ei ole ilmennyt viitteitä hedelmällisyyden heikkenemisestä tai amoksisilliinin aiheuttamasta haitasta sikiölle. Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei kuitenkaan ole. Koska eläinkokeet eivät aina ennusta ihmisen vastetta, tätä lääkettä tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen.

Laboratorio ja synnytys

Oraaliset ampisilliiniluokan antibiootit imeytyvät huonosti synnytyksen aikana. Tutkimukset marsuilla osoittivat, että ampisilliinin laskimonsisäinen anto vähensi hieman kohdun tonusta ja supistustiheyttä, mutta lisäsi kohtalaisesti supistusten voimakkuutta ja kestoa. Ei kuitenkaan tiedetä, onko amoksisilliinin käytöllä ihmisillä synnytyksen tai synnytyksen aikana välittömiä tai viivästyneitä haittavaikutuksia sikiöön, pidentääkö se synnytyksen kestoa vai lisääkö se todennäköisyyttä, että tarvitaan pihtisynnytystä tai muita synnytystoimenpiteitä tai vastasyntyneen elvytystä.

Imettävät äidit

Penisilliinien on osoitettu erittyvän ihmismaitoon.Imettävien äitien amoksisilliinin käyttö voi johtaa imeväisten herkistymiseen.varovaisuutta on noudatettava, kun amoksisilliinia annetaan imettävälle naiselle.

Pediatrinen käyttö

Moxatagin turvallisuus ja teho 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla pediatrisilla potilailla on varmistettu aikuisilla ja pediatrisilla potilailla (12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) suoritetun kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella. Tutkimukseen osallistuneista 63 (21 %) oli 12-vuotiaita ja sitä vanhempia lapsipotilaita. Hoitovasteessa tai haittavaikutuksissa ei ollut merkitseviä eroja aikuisiin verrattuna.

Moxatagin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiailla lapsipotilailla ei ole varmistettu.

Geriatrinen käyttö

Moxatagilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana riittävästi 65-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, jotta olisi voitu määritellä, reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat potilaat. Muissa raportoiduissa kliinisissä kokemuksissa amoksisilliinilla ei ole vielä havaittu eroja ikääntyneiden ja nuorempien potilaiden välisissä vasteissa, mutta joidenkin iäkkäiden henkilöiden suurempaa herkkyyttä ei voida sulkea pois.

Tämän lääkkeen tiedetään erittyvän merkittävästi munuaisten kautta, ja tämän lääkkeen haittavaikutusten riski voi olla suurempi potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt. Koska iäkkäillä potilailla on todennäköisemmin heikentynyt munuaistoiminta, annoksen valinnassa on noudatettava varovaisuutta, ja munuaistoiminnan seuraaminen voi olla hyödyllistä.

Munuaisten vajaatoiminta

MOXATAG-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta; amoksisilliiniannoksen pienentämistä suositellaan kuitenkin yleisesti potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Siksi MOXATAGia ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min) tai hemodialyysipotilaille.