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PRECAUTIONS

Anaphylaxis And Hypersensitivity Reactions

Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients on penicillin therapy.Anaphylaxis is more frequent following parenteral therapy, it has occur in patients on oral penicillins.If you are upgraded in a existing existing existing anaphylaxis, but you have been upgraded in anaphylactic in a Marine. これらの反応は、ペニシリン過敏症の既往歴および/または複数のアレルゲンに対する過敏症の既往歴のある人に発生しやすいと言われています。 ペニシリン過敏症の既往歴のある人がセファロスポリン系抗生物質で治療した場合、重篤な反応を経験したという報告がある。 MOXATAGの治療を開始する前に、ペニシリン、セファロスポリン、または他のアレルゲンに対する過去の過敏性反応について慎重に照会する必要があります。アレルギー反応が発生した場合、MOXATAGを中止し、適切な治療を開始する必要があります

重大なアナフィラキシー反応にはエピネフリンによる緊急の治療が必要となります。

クロストリジウム・ディフィシル関連下痢（CDAD）

クロストリジウム・ディフィシル関連下痢（CDAD）はアモキシシリンを含むほぼすべての抗菌剤で報告されており、軽い下痢から致死の大腸炎まで重症度の幅が広いです。 抗菌薬による治療は、結腸の正常な細菌叢を変化させ、C. difficileの過剰増殖を引き起こします。

C. difficileは、CDADの発症に寄与する毒素AおよびBを生成しています。 C.difficileの高毒素産生株は、これらの感染症が抗菌療法に抵抗性を示し、大腸切除を必要とすることがあるため、病的状態と死亡率の上昇を引き起こします。 CDADは抗菌薬投与後2カ月以上経過してから発症すると報告されているため、慎重な病歴聴取が必要です。

CDADが疑われるか確認された場合、C.difficileに効かない抗生物質の使用を中止しなければならないことがあります。適切な水分と電解質の管理、タンパク質の補給、C. difficileの抗生物質治療、および外科的評価は、臨床的な指示に基づいて行うべきです。

スーパーインフェクション

真菌または細菌の病原体によるスーパーインフェクションの可能性は、治療中に念頭に置いておく必要があります。

単核球症の発疹

アンピシリンを投与された単核球症患者の高い割合で、紅斑性の皮疹が発生する。

薬剤耐性菌の発生

細菌感染が証明されていない、あるいは強く疑われる場合にアモキシシリンを処方することや予防的に治療することは、患者にとって有益とは言えず、薬剤耐性菌の発生リスクを高めることになります。

尿糖検査における偽陽性

クリニテスト®、ベネディクト液またはフェーリング液を用いて尿中のブドウ糖の存在を検査する場合、アンピシリンの尿濃度が高いと偽陽性になる可能性があります。

非臨床毒性学

発がん性、変異原性、生殖能力障害

発がん性を評価するための動物での長期試験は行われていない。 アモキシシリン単体の変異原性を検出する研究は行われていませんが、アモキシシリンとクラブラン酸カリウムの4：1混合物（Augmentin）の試験から以下の情報を得ることができます。 アメーバ変異アッセイおよび酵母遺伝子変換アッセイにおいて，オーグメンチンは非変異原性であった． また，マウスリンパ腫試験において弱く陽性であったが，変異頻度の増加傾向は，細胞生存率の低下と関連した用量で生じたものであった． また，マウス小核試験およびマウス優性致死試験において陰性であった。 クラブラン酸カリウム単独でAmes細菌突然変異試験およびマウス小核試験を実施し、いずれも陰性であった。 ラットの多世代生殖試験において、500mg/kg（ヒトの約6倍量、mg/m2）までの用量で生殖能力の低下やその他の生殖に関する悪影響は認められませんでした。

特定集団における使用

妊娠

催奇形性

妊娠カテゴリーB

マウスおよびラットの2000mg/kgまでの用量（mg/㎡でヒト用量の12.5および25倍）で繁殖試験が行われ、生殖機能の障害またはアモキシシリンによる胎児への有害性の証拠は明らかにされていない。 しかし、妊婦を対象とした適切かつ十分に管理された試験はありません。

労働と出産

経口アンピシリン系抗生物質は、陣痛時の吸収が悪い。 モルモットを用いた試験では、アンピシリンの静脈内投与により、子宮の緊張と収縮の頻度がわずかに減少し、収縮の高さと持続時間が中程度に増加したことが示されている。 しかし、ヒトで陣痛や分娩時にアモキシシリンを使用すると、胎児に即時または遅延した悪影響があるか、分娩期間を延長するか、鉗子分娩やその他の産科的介入または新生児の蘇生が必要になる可能性が高くなるかは不明である

授乳婦

Penicillins has been excmitted in human milk.I have indicated to be a pasted in human milk.授乳婦にアモキシシリンを投与する場合には注意が必要です。

小児用

成人および小児（12歳以上）を対象とした臨床試験の結果から、12歳以上の小児患者における安全性および有効性が確立しています。 本試験参加者のうち63名（21％）が12歳以上の小児患者さんでした。

12歳未満の小児患者におけるMOXATAGの安全性および有効性は確立していません。

老人用医薬品

MOXATAGの臨床試験では、65歳以上の患者が若年患者と異なる反応を示すかどうかを判断するには十分な数の患者を含んでいません。

本剤は腎臓から大量に排泄されることが知られており、腎機能が低下している患者では本剤の副作用のリスクが高くなる可能性があります。

腎障害

モキサタグは腎障害のある患者での試験は行われていませんが、重度の腎障害のある患者には一般にアモキシシリンの減量が推奨されます。 したがって、重度の腎障害（CrCl < 30mL/min）または血液透析を受けている患者へのMOXATAGの使用は推奨されません

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