ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la sección PRECAUCIONES.

Precauciones

Anafilaxia y reacciones de hipersensibilidad

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y ocasionalmente mortales en pacientes en tratamiento con penicilina.Aunque la anafilaxia es más frecuente tras el tratamiento parenteral, se ha producido en pacientes con penicilinas orales. Estas reacciones son más probables en individuos con un historial de hipersensibilidad a la penicilina y/o un historial de sensibilidad a múltiples alérgenos. Se han notificado casos de individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina que han experimentado reacciones graves al ser tratados con cefalosporinas. Antes de iniciar el tratamiento con MOXATAG, se debe realizar una investigación cuidadosa sobre las reacciones de hipersensibilidad previas a las penicilinas, cefalosporinas u otros alérgenos.Si se produce una reacción alérgica, se debe interrumpir MOXATAG e instituir una terapia adecuada.

Las reacciones anafilácticas graves requieren un tratamiento de emergencia inmediato con epinefrina. También debe administrarse oxígeno, esteroides intravenosos y control de las vías respiratorias, incluida la intubación, según esté indicado.

Diarrea asociada a Clostridium Difficile (CDAD)

La diarrea asociada a Clostridium Difficile (CDAD) se ha notificado con casi todos los agentes antibacterianos, incluida la amoxicilina, y puede variar en gravedad desde una diarrea leve hasta una colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que provoca un crecimiento excesivo de C. difficile.

C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de la DAC. Las cepas de C.difficile que producen hipertoxinas provocan una mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias al tratamiento antimicrobiano y pueden requerir una colectomía. La CDAD debe considerarse en todos los pacientes que presentan diarrea tras el uso de antibióticos. Es necesario realizar una historia clínica cuidadosa, ya que se ha informado de que la CDAD se produce más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Si se sospecha o se confirma la CDAD, puede ser necesario suspender el uso de antibióticos en curso que no estén dirigidos contra C. difficile.Debe establecerse un tratamiento adecuado de líquidos y electrolitos, un suplemento proteico, un tratamiento antibiótico contra C. difficile y una evaluación quirúrgica según esté clínicamente indicado.

Superinfecciones

Durante el tratamiento debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se produzcan superinfecciones con patógenos micóticos o bacterianos. Si se producen superinfecciones, se debe interrumpir la administración de amoxicilina e instaurar un tratamiento adecuado.

Erupción por mononucleosis

Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben ampicilina desarrollan una erupción cutánea eritematosa. Por lo tanto, no deben administrarse antibióticos del tipo de la ampicilina a pacientes con mononucleosis.

Desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos

La prescripción de amoxicilina en ausencia de una infección bacteriana demostrada o fuertemente sospechada o el tratamiento profiláctico es poco probable que proporcione beneficios al paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos.

Pruebas de glucosa en orina falsas-positivas

Las altas concentraciones de ampicilina en orina pueden dar lugar a reacciones falsas-positivas cuando se comprueba la presencia de glucosa en orina utilizando Clinitest®, solución de Benedict o solución de Fehling. Dado que este efecto también puede producirse con la amoxicilina, se recomienda utilizar pruebas de glucosa basadas en reacciones enzimáticas de la glucosa oxidasa (como Clinistix®).

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico. No se han realizado estudios para detectar el potencial mutagénico de la amoxicilina por sí sola; sin embargo, se dispone de la siguiente información procedente de ensayos con una mezcla 4:1 de amoxicilina y clavulanato de potasio (Augmentin). El Augmentin no fue mutagénico en el ensayo de mutación de Amesbacterias y en el ensayo de conversión de genes de levadura. El Augmentin fue débilmente positivo en el ensayo de linfoma de ratón, pero la tendencia al aumento de las frecuencias de mutación en este ensayo se produjo a dosis que también se asociaron con la disminución de la supervivencia celular. El Augmentin fue negativo en el ensayo de micronúcleos de ratón y en el ensayo letal dominante en ratones. El clavulanato de potasio solo se probó en el ensayo de mutación bacteriana de Ames y en el ensayo de micronúcleos en ratones, y fue negativo en cada uno de estos ensayos. En un estudio de reproducción multigeneracional en ratas, no se observaron alteraciones de la fertilidad ni otros efectos reproductivos adversos con dosis de hasta 500 mg/kg (aproximadamente 6 veces la dosis humana en g/m²).

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Efectos teratogénicos

Embarazo Categoría B

Se han realizado estudios de reproducción en ratones y ratas a dosis de hasta 2000 mg/kg (12,5 y 25 veces la dosis humana en mg/m²) y no han revelado ninguna evidencia de deterioro de la fertilidad o daño al feto debido a la amoxicilina. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta en humanos, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Parto y nacimiento

Los antibióticos orales de tipo ampicilina se absorben mal durante el parto. Los estudios realizados en cobayas han demostrado que la administración intravenosa de ampicilina disminuye ligeramente el tono uterino y la frecuencia de las contracciones, pero aumenta moderadamente la altura y la duración de las mismas. Sin embargo, no se sabe si el uso de amoxicilina en humanos durante el parto tiene efectos adversos inmediatos o retardados sobre el feto, si prolonga la duración del parto o si aumenta la probabilidad de que sea necesario el parto con fórceps u otra intervención obstétrica o la reanimación del recién nacido.

Madres lactantes

Se ha demostrado que las penicilinas se excretan en la leche humana.El uso de amoxicilina por parte de las madres lactantes puede conducir a la sensibilización de los bebés.Se debe tener precaución cuando se administra amoxicilina a una mujer lactante.

Uso pediátrico

Se ha establecido la seguridad y eficacia de MOXATAG en pacientes pediátricos de 12 años de edad y mayores, basándose en los resultados de un ensayo clínico que incluyó adultos y pacientes pediátricos (de 12 años y mayores). Sesenta y tres (21%) de los participantes en el estudio eran pacientes pediátricos de 12 años o más. No hubo diferencias significativas en la respuesta al tratamiento o en las reacciones adversas con respecto a los adultos.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de MOXATAG en pacientes pediátricos menores de 12 años.

Uso geriátrico

Los estudios clínicos con MOXATAG no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de forma diferente a los pacientes más jóvenes. Otras experiencias clínicas comunicadas con amoxicilina no han identificado aún diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada.

Se sabe que este medicamento se excreta sustancialmente por los riñones, y el riesgo de reacciones adversas a este medicamento puede ser mayor en los pacientes con función renal alterada. Debido a que los pacientes de edad avanzada son más propensos a tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil monitorizar la función renal.

Deterioro renal

MOXATAG no se ha estudiado en pacientes con deterioro renal; sin embargo, generalmente se recomienda una reducción de la dosis de amoxicilina para pacientes con deterioro renal grave. Por lo tanto, no se recomienda el uso de MOXATAG en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl < 30mL/min) o en pacientes en hemodiálisis.