Avisos

Incluído como parte da seção de PRECAUÇÕES.

PRECAUÇÕES

Reações de anafilaxia e Hipersensibilidade

Reações de hipersensibilidade (anafilática) graves e ocasionalmente fatais têm sido relatadas em pacientes em penicilina. Estas reacções são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com histórico de hipersensibilidade à penicilina e/ou ahistória de sensibilidade a múltiplos alergénios. Tem havido relatos de indivíduos com histórico de hipersensibilidade à penicilina que experimentaram reacções graves quando tratados com cefalosporinas. Antes de iniciar a terapia com MOXATAG, deve ser feita uma investigação cuidadosa em relação às reacções de hipersensibilidade prévia à penicilina, cefalosporinas ou outros alergénios. Se ocorrer uma reacção alérgica, o MOXATAG deve ser descontinuado e deve ser instituída uma terapia apropriada.

Reacções anafiláticas graves requerem tratamento de emergência imediata com epinefrina. Oxigênio, esteróides intravenosos, e tratamento das vias aéreas, incluindo intubação, também devem ser administrados conforme indicado.

Diarréia associada ao clostridium difficile (CDAD)

Diarréia associada ao clostridium difficile (CDAD)tem sido relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo amoxicilina, e pode variar em gravidade desde diarréia leve até colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon levando ao crescimento excessivo de C. difficile.

C. difficile produz toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Cepas produtoras de hipertoxina de C.difficile causam aumento de morbidade e mortalidade, já que estas infecções podem ser refratárias à terapia antimicrobiana e podem requerer colectomia. O CDAD deve ser considerado em todos os pacientes que apresentam diarréia após o uso de antibióticos. A história médica cuidadosa é necessária uma vez que o CDAD tem sido relatado para ocorrer mais de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.

Se o CDAD for suspeito ou confirmado, o uso contínuo de antibióticos não direcionados contra C. difficile pode precisar ser descontinuado.O manejo apropriado de líquidos e eletrólitos, suplementação protéica, tratamento antibiótico do C. difficile e avaliação cirúrgica devem ser instituídos como clinicamente indicados.

Superinfecções

A possibilidade de superinfecções com patógenos orbacterianos micos deve ser mantida em mente durante a terapia. Se a superinfecção for superinfecciosa, a amoxicilina deve ser descontinuada e instituída a terapia apropriada.

Mononucleose Erupção cutânea

Uma elevada percentagem de pacientes com mononucleose com ampicilina desenvolve uma erupção cutânea eritematosa. Assim, os antibióticos de classe ampicilina não devem ser administrados a pacientes com mononucleose.

Desenvolvimento de bactérias resistentes a drogas

Prescrição de amoxicilina na ausência de suspeita comprovada de infecção bacteriana ou tratamento profiláctico é improvável que traga benefícios ao paciente e aumenta o risco do desenvolvimento de bactérias resistentes a drogas.

Testes de Glicose Urinária Falsa-Positiva

Altas concentrações de ampicilina na urina podem resultar em reações infalso-positivas quando se testa a presença de glicose na urina usando Clinitest®, Benedict’s Solution ou Fehling’s Solution. Como este efeito também pode ocorrer com amoxicilina, é recomendado o uso de testes de glicose baseados em reações à glucose oxidase enzimática (como Clinistix®).

Nonclinical Toxicology

Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment Of Fertility

Estudos a longo prazo em animais não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico. Estudos para detectar o potencial mutagênico da amoxicilina sozinha não foram realizados; entretanto, as informações seguintes estão disponíveis em testes com uma mistura 4:1 de amoxicilina e clavulanato de potássio (Augmentin). A augmentina não foi mutagénica no ensaio de mutação amesbacteriana e no ensaio de conversão do gene da levedura. A augmentina foi pouco positiva no ensaio de linfoma em camundongos, mas a tendência para o aumento das frequências de mutação neste ensaio ocorreu em doses que também foram associadas com a diminuição da sobrevivência celular. Augmentin foi negativa no ensaio micronucleustest em camundongos, e no ensaio dominante letal em camundongos. O clavulanato de potássio sozinho foi desperdiçado no ensaio de mutação bacteriana Ames e no teste do micronúcleo de camundongos, e foi negativo em cada um destes ensaios. Em um estudo de reprodução multi-geração em ratos, nenhum comprometimento da fertilidade ou outros efeitos reprodutivos adversos foram observados em doses de até 500 mg/kg (aproximadamente 6 vezes a dose humana emmg/m²).

Utilizar em populações específicas

Gravidez

Efeitos teratogênicos

Gravidez Categoria B

Estudos de reprodução foram realizados em ratos e ratos em doses até 2000 mg/kg (12,5 e 25 vezes a dose humana em mg/m²) e não revelaram evidências de fertilidade prejudicada ou danos ao feto devido à amoxicilina. Não existem, contudo, estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, esses medicamentos devem ser usados durante a gravidez apenas se claramente necessários.

Labor e parto

Os antibióticos de classe ampicilina oral são mal absorvidos durante o parto. Estudos em cobaias mostraram que a administração intravenosa deampicilina diminuiu ligeiramente o tônus uterino e a freqüência de contração, mas aumentou moderadamente a altura e a duração das contrações. Entretanto, não se sabe se o uso de amoxicilina em humanos durante o trabalho de parto ou parto tem efeitos adversos imediatos ou retardados sobre o feto, prolonga a duração do trabalho de parto, ou aumenta a probabilidade de que o parto com fórceps ou outra intervenção obstétrica ou ressuscitação do recém-nascido será necessário.

Mães Amamentadoras

Penicilinas têm demonstrado ser excretadas no leite humano.O uso de amoxicilina pelas mães lactantes pode levar à sensibilização dos lactentes.Cuidado deve ser tomado quando a amoxicilina é administrada a uma lactante.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia do MOXATAG em pacientes pediátricos de 12 anos de idade ou mais foram estabelecidas com base nos resultados de um estudo clínico que incluiu adultos e pacientes pediátricos (12 anos e mais velhos). Sessenta e três (21%) dos studyparticipantes eram pacientes pediátricos com 12 anos de idade ou mais. Houve diferenças significativas na resposta ao tratamento ou reações adversas de adultos.

A segurança e eficácia do MOXATAG em pacientes pediátricos menores de 12 anos não foi estabelecida.

Uso Geriátrico

Estudos clínicos com MOXATAG não incluíram um número suficiente de pacientes com 65 anos ou mais para determinar se a resposta foi diferente da dos pacientes mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas com amoxicilina ainda não identificaram diferenças nas respostas entre os pacientes mais idosos e mais jovens, mas não se pode descartar uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais idosos.

Sabe-se que esta droga é substancialmente excretada pelos rins, e o risco de reações adversas a esta droga pode ser maior nos pacientes internados com função renal comprometida. Como é mais provável que pacientes idosos tenham função renal diminuída, cuidados devem ser tomados na seleção da dose, e pode ser útil monitorar a função renal.

Imparidade renal

MOXATAG não foi estudado em pacientes com insuficiência renal; entretanto, uma redução da dose de amoxicilina é geralmente recomendada para pacientes com insuficiência renal grave. Portanto, MOXATAG não é recomendado para uso em pacientes com insuficiência renal grave (CrCl < 30mL/min) ou pacientes em hemodiálise.