Dosierungsform: Film überzogen

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Nur Rx

Nystatin Tabletten Beschreibung

Nystatin ist ein antimykotisches Polyen-Antibiotikum, das aus Streptomyces noursei gewonnen wird. Seine Strukturformel:

Nystatin-Tabletten sind für die orale Verabreichung als überzogene Tabletten vorgesehen, die 500.000 Einheiten Nystatin enthalten.

Inaktive Bestandteile: wasserfreie Lactose, Carnaubawachs, Maisstärke, D&C Gelb Nr. 10 Aluminiumsee, FD&C Blau Nr. 2 Aluminiumsee, FD&C Rot Nr. 40 Aluminum Lake, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglykol, Povidon, Natriumstärkeglykolat, Stearinsäure und Titandioxid.

Nystatin-Tabletten – Klinische Pharmakologie

Pharmakokinetik

Die magen-destinale Absorption von Nystatin ist unbedeutend. Das meiste oral verabreichte Nystatin wird unverändert mit dem Stuhl ausgeschieden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die eine orale Therapie mit konventionellen Darreichungsformen erhalten, können gelegentlich signifikante Plasmakonzentrationen von Nystatin auftreten.

Mikrobiologie

Nystatin ist in vitro sowohl fungistatisch als auch fungizid gegen eine Vielzahl von Hefen und hefeähnlichen Pilzen. Candida albicans zeigt in vitro bei wiederholter Subkultur in steigenden Nystatinkonzentrationen keine signifikante Resistenz gegen Nystatin; andere Candida-Arten werden jedoch recht resistent. Im Allgemeinen entwickelt sich in vivo keine Resistenz. Nystatin wirkt durch Bindung an Sterole in der Zellmembran anfälliger Candida-Arten, was zu einer Veränderung der Membrandurchlässigkeit führt und den Austritt intrazellulärer Bestandteile ermöglicht. Nystatin zeigt keine nennenswerte Aktivität gegen Bakterien, Protozoen oder Viren.

Indikationen und Anwendung von Nystatin-Tabletten

Nystatin-Tabletten sind für die Behandlung von gastrointestinalen Candidosen ohne Speiseröhrenschleimhaut bestimmt.

Kontraindikationen

Nystatin-Tabletten sind kontraindiziert bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemeines

Dieses Medikament darf nicht zur Behandlung von systemischen Mykosen verwendet werden. Bei Sensibilisierung oder Reizung während der Anwendung ist die Behandlung abzubrechen.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potential zu bewerten. Es wurden auch keine Studien durchgeführt, um die Mutagenität zu bestimmen oder ob dieses Medikament die Fruchtbarkeit bei Männern oder Frauen beeinflusst.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Kategorie C

Fortpflanzungsstudien bei Tieren wurden mit Nystatin nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Nystatin, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird, den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Nystatin sollte einer schwangeren Frau nur bei eindeutiger Notwendigkeit verabreicht werden.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Nystatin in die menschliche Milch ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist bei der Verabreichung von Nystatin an eine stillende Frau Vorsicht geboten.

Nebenwirkungen

Nystatin ist auch bei längerer Therapie gut verträglich. Es wurde über orale Reizung und Sensibilisierung berichtet. (Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemeines.)

Gastrointestinal

Durchfall (einschließlich eines Falles von blutigem Durchfall), Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen.

Dermatologisch

Ausschlag, einschließlich Urtikaria, wurde selten berichtet. Das Stevens-Johnson-Syndrom wurde sehr selten berichtet.

Sonstiges

Tachykardie, Bronchospasmus, Gesichtsschwellungen und unspezifische Myalgien wurden ebenfalls selten berichtet.

Überdosierung

Orale Dosen von Nystatin von mehr als fünf Millionen Einheiten täglich haben Übelkeit und Magen-Darm-Beschwerden verursacht. Es liegen keine Berichte über schwerwiegende toxische Wirkungen von Superinfektionen vor (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, Pharmakokinetik).

Nystatin-Tabletten Dosierung und Anwendung

Die übliche therapeutische Dosis beträgt ein bis zwei Tabletten (500.000 bis 1.000.000 Einheiten Nystatin) dreimal täglich. Die Behandlung sollte im Allgemeinen für mindestens 48 Stunden nach der klinischen Heilung fortgesetzt werden, um einen Rückfall zu verhindern.

Wie werden Nystatin-Tabletten geliefert

Nystatin-Tabletten, USP 500.000 Einheiten, sind rund, braun, filmüberzogen, mit der Prägung MP 83. Erhältlich wie folgt:

Lagern bei 20° bis 25°C (68° bis 77°F).

DISPENSE IN DICHTEM, LICHTBESTÄNDIGEM BEHÄLTER.

Vertrieben von:
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
Cranbury, NJ 08512

Rev 02, November 2014

Hauptanzeigefeld – Flaschenetikett für 100 Tabletten

NystatinTabletten USP (oral)- 100 Tabletten

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