Nežádoucí účinky

Celosvětové kontrolované klinické studie nizatidinu zahrnovaly více než 6 000 pacientů, kterým byl nizatidin podáván ve studiích s různou dobou trvání. Placebem kontrolované studie ve Spojených státech a Kanadě zahrnovaly více než 2 600 pacientů, kterým byl podáván nizatidin, a více než 1 700 pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Mezi nežádoucími příhodami v těchto placebem kontrolovaných studiích byla ve skupině s nizatidinem významně častější anémie (0,2 % oproti 0 %) a kopřivka (0,5 % oproti 0,1 %).

Výskyt v placebem kontrolovaných klinických studiích v USA a Kanadě – Tabulka 5 uvádí nežádoucí příhody, které se vyskytly s frekvencí 1 % nebo vyšší u pacientů léčených nizatidinem, kteří se účastnili placebem kontrolovaných studií. Citované údaje poskytují určitý základ pro odhad relativního podílu lékových a nelékových faktorů na četnosti výskytu nežádoucích účinků ve studované populaci.

Byla hlášena také řada méně častých příhod; nebylo možné určit, zda byly způsobeny nizatidinem.

Jaterní – U některých pacientů se vyskytlo hepatocelulární poškození, o kterém svědčí zvýšené testy jaterních enzymů (SGOT , SGPT nebo alkalické fosfatázy), které pravděpodobně nebo možná souviselo s nizatidinem. V některých případech došlo k výraznému zvýšení enzymů SGOT, SGPT (více než 500 IU/l) a v jednom případě byla SGPT vyšší než 2 000 IU/l. Celková četnost výskytu zvýšených jaterních enzymů a zvýšení na trojnásobek horní hranice normy se však významně nelišila od četnosti abnormalit jaterních enzymů u pacientů léčených placebem. Všechny abnormality byly po vysazení přípravku Axid (nizatidin) reverzibilní . Od uvedení přípravku na trh byla hlášena hepatitida a žloutenka. Byly hlášeny vzácné případy cholestatického nebo smíšeného hepatocelulárního a cholestatického poškození se žloutenkou s reverzibilitou abnormalit po vysazení přípravku Axid (nizatidin) .

Kardiovaskulární – V klinických farmakologických studiích se vyskytly krátké epizody asymptomatické komorové tachykardie u 2 jedinců, kterým byl podáván přípravek Axid (nizatidin), a u 3 neléčených subjektů.

CNS – Byly hlášeny vzácné případy reverzibilní mentální zmatenosti.

Endokrinní – Klinické farmakologické studie a kontrolované klinické studie neprokázaly žádný důkaz antiandrogenní aktivity způsobené přípravkem Axid (nizatidin) . Impotence a snížení libida byly hlášeny s podobnou frekvencí u pacientů, kteří dostávali přípravek Axid (nizatidin), a u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Vzácně se vyskytla hlášení o gynekomastii.

Hematologické – anémie byla hlášena významně častěji u pacientů, kterým byl podáván nizatidin, než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. U pacienta léčeného přípravkem Axid (nizatidin) a jiným antagonistou H2-receptorů byla hlášena fatální trombocytopenie. V předchozích případech se u tohoto pacienta vyskytla trombocytopenie při užívání jiných léků. Byly hlášeny vzácné případy trombocytopenické purpury.

Integumentální – Pocení a kopřivka byly hlášeny významně častěji u pacientů léčených nizatidinem než u placeba. Hlášena byla také vyrážka a exfoliativní dermatitida. Vzácně byla hlášena vaskulitida.

Hypersenzitivita – Stejně jako u jiných antagonistů H2-receptorů byly po podání nizatidinu hlášeny vzácné případy anafylaxe. Byly hlášeny vzácné případy reakcí z přecitlivělosti (např. bronchospasmus, laryngeální edém, vyrážka a eosinofilie).

Tělo jako celek – V souvislosti s užíváním nizatidinu se vzácně vyskytly reakce podobné sérové nemoci.

Genitourinární – Objevily se zprávy o impotenci.

Jiné – Byla hlášena hyperurikémie nespojená s dnou nebo nefrolitiázou. Byla hlášena eozinofilie, horečka a nevolnost související s podáváním nizatidinu.

Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Axid (Nizatidin)

.