BIVIRKNINGER

De verdensomspændende, kontrollerede kliniske forsøg med nizatidine omfattede over 6.000 patienter, der fik nizatidine i undersøgelser af varierende varighed. Placebokontrollerede forsøg i USA og Canada omfattede over 2.600 patienter, der fik nizatidin, og over 1.700 patienter, der fik placebo. Blandt bivirkningerne i disse placebokontrollerede forsøg var anæmi (0,2 % vs. 0 %) og urticaria (0,5 % vs. 0,1 %) signifikant mere almindelige i nizatidine-gruppen.

Incidens i placebokontrollerede kliniske forsøg i USA og Canada – Tabel 5 viser bivirkninger, der optrådte med en hyppighed på 1 % eller mere blandt nizatidin-behandlede patienter, der deltog i placebokontrollerede forsøg. De nævnte tal giver et vist grundlag for at vurdere det relative bidrag fra lægemiddel- og ikke-lægemiddelfaktorer til bivirkningsincidensen i den undersøgte population.

En række mindre almindelige hændelser blev også rapporteret; det var ikke muligt at afgøre, om disse var forårsaget af nizatidin.

Hepatisk – Hepatocellulær skade, påvist ved forhøjede leverenzymtests (SGOT , SGPT eller alkalisk fosfatase), forekom hos nogle patienter og var muligvis eller sandsynligvis relateret til nizatidin. I nogle tilfælde var der markant forhøjelse af SGOT, SGPT-enzymer (større end 500 IE/L) og i et enkelt tilfælde var SGPT større end 2.000 IE/L. Den samlede hyppighed af forekomster af forhøjede leverenzymer og forhøjelser til 3 gange den øvre grænse for normalen adskilte sig dog ikke signifikant fra hyppigheden af leverenzymafvigelser hos placebobehandlede patienter. Alle abnormiteter var reversible efter seponering af Axid (nizatidin) . Siden markedsintroduktionen er der blevet rapporteret om hepatitis og gulsot. Der er rapporteret sjældne tilfælde af kolestatisk eller blandet hepatocellulær og kolestatisk skade med gulsot med reversering af abnormiteterne efter seponering af Axid (nizatidin) .

Kardiovaskulær- I kliniske farmakologiske undersøgelser forekom korte episoder af asymptomatisk ventrikulær takykardi hos 2 personer, der fik Axid (nizatidin), og hos 3 ubehandlede personer.

CNS – Der er rapporteret sjældne tilfælde af reversibel mental forvirring.

Endokrin – Klinisk farmakologiske undersøgelser og kontrollerede kliniske forsøg viste ingen tegn på antiandrogen aktivitet på grund af Axid (nizatidin) . Impotens og nedsat libido blev rapporteret med samme hyppighed af patienter, der fik Axid (nizatidin), og af patienter, der fik placebo. Der forekom sjældne rapporter om gynækomasti.

Hæmatologisk – Anæmi blev rapporteret signifikant hyppigere hos nizatidin- end hos placebo-behandlede patienter. Der blev rapporteret dødelig trombocytopeni hos en patient, som blev behandlet med Axid (nizatidin) og en anden H2-receptorantagonist. Ved tidligere lejligheder havde denne patient oplevet trombocytopeni, mens han tog andre lægemidler. Der er rapporteret sjældne tilfælde af trombocytopenisk purpura.

Integumental – Svedeture og urticaria blev rapporteret signifikant hyppigere hos nizatidin- end hos placebo-behandlede patienter. Udslæt og eksfoliativ dermatitis blev også rapporteret. Vaskulitis er sjældent blevet rapporteret.

Hypersensitivitet – Som med andre H2-receptorantagonister er der rapporteret sjældne tilfælde af anafylaksi efter indgift af nizatidin. Der er rapporteret sjældne episoder af overfølsomhedsreaktioner (f.eks. bronkospasme, larynxødem, udslæt og eosinofili).

Kroppen som helhed – Serumsyge-lignende reaktioner er sjældent forekommet i forbindelse med brug af nizatidine.

Genitourinary – Rapporter om impotens er forekommet.

Andre – Hyperurikæmi, der ikke var forbundet med gigt eller nefrolithiasis, blev rapporteret. Eosinofili, feber og kvalme i forbindelse med indgift af nizatidin er blevet rapporteret.

Læs hele FDA’s indlægsseddel for Axid (Nizatidin)