MENNYI MELLÉKHATÁSOK

A nizatidin világméretű, kontrollált klinikai vizsgálataiban több mint 6000 beteg kapott nizatidint különböző időtartamú vizsgálatokban. Az Egyesült Államokban és Kanadában végzett placebo-kontrollált vizsgálatokban több mint 2600 nizatidinnel kezelt és több mint 1700 placebóval kezelt beteg vett részt. A placebokontrollált vizsgálatokban a mellékhatások közül a nizatidin csoportban szignifikánsan gyakoribb volt a vérszegénység (0,2% vs. 0%) és a csalánkiütés (0,5% vs. 0,1%).

Előfordulások placebo-kontrollált klinikai vizsgálatokban az Egyesült Államokban és Kanadában – Az 5. táblázat felsorolja azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek 1%-os vagy annál nagyobb gyakorisággal fordultak elő a placebo-kontrollált vizsgálatokban részt vevő, nizatidinnel kezelt betegek körében. Az idézett számadatok némi alapot nyújtanak a gyógyszeres és nem gyógyszeres tényezők relatív hozzájárulásának becsléséhez a mellékhatások előfordulási arányához a vizsgált populációban.

Egy sor kevésbé gyakori eseményről is beszámoltak; nem lehetett megállapítani, hogy ezeket a nizatidin okozta-e.

Máj – Néhány betegnél emelkedett májenzimvizsgálatokkal (SGOT , SGPT vagy alkalikus foszfatáz) bizonyított májkárosodás lépett fel, amely valószínűleg vagy valószínűsíthetően a nizatidinnel állt összefüggésben. Néhány esetben az SGOT, SGPT enzimek jelentős emelkedése (500 IU/L-nél nagyobb), és egyetlen esetben az SGPT értéke 2000 IU/L-nél nagyobb volt. Az emelkedett májenzimek és a normális felső határérték 3-szorosára történő emelkedések előfordulási aránya azonban összességében nem különbözött jelentősen a placebóval kezelt betegek májenzim-rendellenességeinek arányától. Az Axid (nizatidin) abbahagyását követően valamennyi rendellenesség reverzibilis volt. A forgalomba hozatal óta hepatitisről és sárgaságról számoltak be. Ritka esetekben kolesztatikus vagy vegyes májsejtes és kolesztatikus károsodásról és sárgaságról számoltak be, amelyek az Axid (nizatidin) abbahagyását követően a rendellenességek visszafordultak.

Kardiovaszkuláris- Klinikai farmakológiai vizsgálatokban 2 Axid (nizatidin) kezelt személynél és 3 kezeletlen személynél tünetmentes kamrai tachycardia rövid epizódjai fordultak elő.

CNS – Ritka esetekben reverzibilis mentális zavartságról számoltak be.

Endokrin – A klinikai farmakológiai vizsgálatok és a kontrollált klinikai vizsgálatok nem mutattak bizonyítékot az Axid (nizatidin) okozta antiandrogén hatásra . Impotenciáról és csökkent libidóról hasonló gyakorisággal számoltak be az Axidot (nizatidint) és a placebót kapó betegek. Gynecomastia ritkán fordult elő.

Hematológiai – A nizatidinnel kezelt betegeknél szignifikánsan gyakrabban jelentettek vérszegénységet, mint a placebóval kezelteknél. Halálos trombocitopéniáról számoltak be egy Axiddal (nizatidinnel) és egy másik H2-receptor-antagonistával kezelt betegnél. Korábbi alkalmakkor ez a beteg más gyógyszerek szedése során trombocitopéniát tapasztalt. Ritka esetekben trombocitopéniás purpurát jelentettek.

Integumentális – A nizatidinnel kezelt betegeknél szignifikánsan gyakrabban jelentettek izzadást és csalánkiütést, mint a placebóval kezelteknél. Kiütésekről és hámló bőrgyulladásról is beszámoltak. Ritkán vaszkulitiszről számoltak be.

Túlérzékenység – Más H2-receptor-antagonistákhoz hasonlóan a nizatidin adását követően ritka anafilaxiás esetekről számoltak be. Ritkán jelentettek túlérzékenységi reakciókat (pl. hörgőgörcs, gégeödéma, kiütés és eozinofília).

A szervezet egésze – A nizatidin alkalmazásával kapcsolatban ritkán előfordultak szérumbetegség-szerű reakciók.

Impotens – Impotenciáról szóló jelentések fordultak elő.

Más – Köszvényhez vagy nefrolithiasishoz nem társuló hiperurikémiáról számoltak be. A nizatidin alkalmazásával kapcsolatban eozinofíliáról, lázról és hányingerről számoltak be.

Az Axid (nizatidin)

teljes FDA-felírási tájékoztatója olvasható.