副作用
ニザチジンの世界規模の対照臨床試験には、様々な期間の試験でニザチジンを投与された6,000人を超える患者を含んでいます。 米国およびカナダで実施されたプラセボ対照試験には、2,600名以上の患者にニザチジンが投与され、1,700名以上の患者にプラセボが投与されました。 これらのプラセボ対照試験における有害事象のうち、貧血（0.2％ vs 0％）および蕁麻疹（0.5％ vs 0.1％）は、ニザチジン群で有意に多く認められました。
米国及びカナダにおけるプラセボ対照臨床試験での発現率-表5に、プラセボ対照臨床試験に参加したニザチジン投与患者において1%以上の頻度で発現した有害事象を示す。 引用された数値は、調査対象集団における副作用発現率に対する薬物および非薬物因子の相対的寄与を推定するための一定の根拠となるものである。
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表5 プラセボ対照試験における治療上有害な事象の発生状況米国およびカナダにおける対照臨床試験
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イベントを報告した患者の割合
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| 身体系／有害事象* |
ニザチジン（N=2.1.0）。694）
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プラセボ（N=1,729）
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| 身体全体 | ||||
| 頭痛 |
15.6
| |||
| 腹痛 |
7.6
|
| 腹痛5 |
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12.5
痛み |
|
4.2
|
3.5
3.58
無力症 |
|
3.1
|
2.9
腰痛 |
|
2.1
腰痛
|
2.1
|
2.14
|
2.6
胸痛 |
|
2.3
|
2.6
2.4
|
2.61 |
Infection |
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1.7
|
1.1
Fever |
|
1.2 Fever
|
1.2
| 2.3
外科的処置 |
|
1.4
|
1.0
1.2
1.0
1.05
傷害、事故 |
|
1.2
|
0.9
消化器 |
|
下痢 |
|
7.2
|
6.9
Nausea |
|
5.9
Nausea |
5.4
|
7.4
Flatulence |
|
4.9
|
5.4
7.5
5。4 |
| 嘔吐 |
3.6
|
5.6
|
||
| Dyspepsia |
3.6
|
4.0
|
5.0
|
3.1
|
| 便秘 |
2.5
|
3.8
|
||
| ドライマウス |
1.8 1.4
|
1.3
|
||
| Nausea and vomiting |
1.2
|
1.3
|
||
| 食欲不振 |
1.2
|
1.6
|
||
| 胃腸障害 |
1.0
1.2
|
1.01
|
1.2
|
|
| 歯の障害 |
1
|
0.2
1.2
|
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| 筋骨格系 | 筋肉痛 |
1.7
|
1.1.5
|
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| 神経質 | めまい |
4.6
|
3.1.8
|
|
| 不眠 |
2.7
|
3.4
|
||
| 異常夢 |
1.4 不規則な生活
|
1.49
|
1.9
|
|
| Somnolence |
1.9
|
1.9.6
|
||
| 不安 |
1.4
|
|||
| 神経質 |
0.8
|
呼吸器 | ||
| 鼻炎 |
9.1
|
9.6
|
||
| Pharyngitis |
3.6
|
Pharyngitis |
3.1
|
|
| 副鼻腔炎 |
2.4
|
2.1
|
3.1
|
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| Cough, increased |
2
|
2
|
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| Skin and Appendages | Rash |
1.9
|
2.1
|
刺激性 |
1.7
|
1.2
|
| 特殊感覚 | ||||
| 弱視 |
1
|
0.1
| 1.9
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| ※ニザチジン投与患者の1%以上で報告された事象を含む。 | ||||
一般的ではない事象も多数報告されており、これらがニザチジンによるものかどうかは判断できませんでした。
肝臓-肝細胞障害（肝酵素検査（SGOT、SGPT、またはアルカリホスファターゼ）上昇により証明される）が一部の患者で起こり、おそらくニザチジンと関係があると考えられました。 一部の症例ではSGOT、SGPT酵素の著しい上昇（500IU/L以上）が認められ、1例ではSGPTが2,000IU/L以上であった。 しかし、肝酵素の上昇および正常上限の3倍までの上昇の全体の発生率は、プラセボ投与患者における肝酵素異常の発生率と有意な差はありませんでした。 すべての異常はアクシッド（ニザチジン）の投与中止により可逆的であった。 市販後、肝炎、黄疸が報告されている。 また、まれに黄疸を伴う胆汁うっ滞性障害または肝細胞障害と胆汁うっ滞性障害の合併症が報告されているが、アクシッド（ニザチジン）の投与中止により回復した。
循環器-臨床薬理試験において、無症状の心室頻拍の短いエピソードがアクシッド（ニザチジン）投与患者2人と無治療者3人で発現している。
中枢神経系-まれに可逆的な精神錯乱の症例が報告されています。
内分泌-臨床薬理試験および対照臨床試験では、アクシド（ニザチジン）による抗アンドロゲン活性の証拠は認められませんでした。 インポテンスおよび性欲減退は、アクシド（ニザチジン）投与患者とプラセボ投与患者で同程度の頻度で報告された。 まれに女性化乳房の報告があった。
血液学的-貧血はプラセボ投与患者よりニザチジン投与患者で有意に高い頻度で報告された。 アクシッド（ニザチジン）と他のH2受容体拮抗薬で治療を受けていた患者において、致命的な血小板減少症が報告されました。 この患者は過去に他の薬剤を服用中に血小板減少症を経験したことがあります。 血小板減少性紫斑病がまれに報告されています。
末梢性-発汗および蕁麻疹は、プラセボ投与患者よりもニザチジン投与患者で有意に多く報告されました。 また、発疹、剥離性皮膚炎が報告されています。 血管炎がまれに報告されている。
過敏症-他のH2受容体拮抗薬と同様に、ニザチジン投与後にアナフィラキシーを起こす症例がまれに報告されている。 また、まれに過敏症（気管支痙攣、喉頭浮腫、発疹、好酸球増多等）の発現が報告されている。
身体全体について – 血清病様反応がニザチジンの使用と関連して、まれに発現したとの報告を受けている。
生殖器-インポテンスの報告がある。
その他-痛風又は腎石症に関連しない高尿酸血症が報告されている。 ニザチジン投与に関連した好酸球増多、発熱、悪心が報告されています。
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