EFECTOS SECUNDARIOS

En los ensayos clínicos controlados de nizatidina realizados en todo el mundo se incluyeron más de 6.000 pacientes a los que se administró nizatidina en estudios de duración variable. Los ensayos controlados con placebo en Estados Unidos y Canadá incluyeron más de 2.600 pacientes a los que se les administró nizatidina y más de 1.700 a los que se les dio placebo. Entre los acontecimientos adversos de estos ensayos controlados con placebo, la anemia (0,2% frente a 0%) y la urticaria (0,5% frente a 0,1%) fueron significativamente más frecuentes en el grupo de nizatidina.

Incidencia en ensayos clínicos controlados con placebo en Estados Unidos y Canadá – La tabla 5 enumera los acontecimientos adversos que se produjeron con una frecuencia del 1% o más entre los pacientes tratados con nizatidina que participaron en ensayos controlados con placebo. Las cifras citadas proporcionan una cierta base para estimar la contribución relativa de los factores farmacológicos y no farmacológicos a la tasa de incidencia de efectos secundarios en la población estudiada.

También se notificaron diversos acontecimientos menos frecuentes; no fue posible determinar si éstos fueron causados por nizatidina.

Hepática – La lesión hepatocelular, evidenciada por la elevación de las pruebas de enzimas hepáticas (SGOT , SGPT o fosfatasa alcalina), se produjo en algunos pacientes y estuvo posible o probablemente relacionada con nizatidina. En algunos casos hubo una marcada elevación de las enzimas SGOT, SGPT (superior a 500 UI/L) y, en un solo caso, la SGPT fue superior a 2.000 UI/L. Sin embargo, la tasa global de aparición de enzimas hepáticas elevadas y de elevaciones hasta 3 veces el límite superior de la normalidad no difirió significativamente de la tasa de anomalías de las enzimas hepáticas en los pacientes tratados con placebo. Todas las anomalías fueron reversibles tras la interrupción de Axid (nizatidina) . Desde su introducción en el mercado, se han notificado casos de hepatitis e ictericia. Se han notificado casos raros de lesión colestática o mixta hepatocelular y colestática con ictericia con reversión de las anomalías tras la interrupción de Axid (nizatidina).

Cardiovascular- En estudios de farmacología clínica, se produjeron episodios cortos de taquicardia ventricular asintomática en 2 individuos a los que se les administró Axid (nizatidina) y en 3 sujetos no tratados.

Sistema nervioso central – Se han notificado raros casos de confusión mental reversible.

Endocrino – Los estudios de farmacología clínica y los ensayos clínicos controlados no mostraron evidencia de actividad antiandrogénica debida a Axid (nizatidina) . Los pacientes que recibieron Axid (nizatidina) y los que recibieron placebo notificaron impotencia y disminución de la libido con una frecuencia similar. Se produjeron raras notificaciones de ginecomastia.

Hematológico – Se notificó anemia con una frecuencia significativamente mayor en los pacientes tratados con nizatidina que en los tratados con placebo. Se notificó trombocitopenia fatal en un paciente que fue tratado con Axid (nizatidina) y otro antagonista de los receptores H2. En ocasiones anteriores, este paciente había experimentado trombocitopenia mientras tomaba otros medicamentos. Se han notificado raros casos de púrpura trombocitopénica.

Integumentales – La sudoración y la urticaria se notificaron con una frecuencia significativamente mayor en los pacientes tratados con nizatidina que en los tratados con placebo. También se notificaron erupción cutánea y dermatitis exfoliativa. Raramente se ha notificado vasculitis.

Hipersensibilidad – Al igual que con otros antagonistas de los receptores H2, se han notificado raros casos de anafilaxia tras la administración de nizatidina. Se han notificado raros episodios de reacciones de hipersensibilidad (p. ej., broncoespasmo, edema laríngeo, erupción cutánea y eosinofilia).

Cuerpo entero – Raramente se han producido reacciones similares a la enfermedad del suero junto con el uso de nizatidina.

Genitourinario – Se han notificado casos de impotencia.

Otros – Se ha notificado hiperuricemia no asociada a gota o nefrolitiasis. Se ha notificado eosinofilia, fiebre y náuseas relacionadas con la administración de nizatidina.

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