BIJWERKINGEN
Wereldwijde, gecontroleerde klinische onderzoeken naar nizatidine omvatten meer dan 6.000 patiënten die nizatidine kregen in onderzoeken van verschillende duur. Placebo-gecontroleerde onderzoeken in de Verenigde Staten en Canada omvatten meer dan 2.600 patiënten die nizatidine kregen en meer dan 1.700 die een placebo kregen. Van de bijwerkingen in deze placebogecontroleerde onderzoeken kwamen anemie (0,2% vs 0%) en urticaria (0,5% vs 0,1%) significant vaker voor in de nizatidinegroep.
Incidentie in placebogecontroleerde klinische onderzoeken in de Verenigde Staten en Canada – Tabel 5 geeft een overzicht van bijwerkingen die optraden met een frequentie van 1% of meer bij nizatidine-behandelde patiënten die deelnamen aan placebogecontroleerde onderzoeken. De aangehaalde cijfers bieden enige basis voor het schatten van de relatieve bijdrage van geneesmiddel- en niet-geneesmiddelfactoren aan de incidentie van bijwerkingen in de onderzochte populatie.
|
Tabel 5 INCIDENTIE VAN TREATING-EMERGENTE BIJWERKINGEN IN PLAATSBOOG-GECONTROLEERDE KLINISCHE PROEVEN.CONTROLED CLINICAL TRIALS IN DE VERENIGDE STATEN EN CANADA
|
|||
|
Percentage patiënten dat voorval rapporteerde
|
|||
| Lichaamsysteem/bijwerking* |
Nizatidine(N=2,694)
|
Placebo(N=1,729)
|
|
| Lichaam als geheel | |||
| Hoofdpijn |
16.6
|
15.6
|
|
| Buikpijn |
7.5
|
12.5
|
|
| Pijn |
4.2
|
3.8
|
|
| Asthenie |
3.1
|
2.9
|
|
| Rugpijn |
2.4
|
2.6
|
|
| Korpspijn |
2.3
|
2.1
|
|
| Infectie |
1.7
|
1.1
|
|
| Koorts |
1.6
|
2.3
|
|
| Chirurgische ingreep |
1.4
|
1.5
|
|
| Letsel, ongeval |
1.2
|
0.9
|
|
| Vertering | |||
| Diarree |
7.2
|
6.9
|
|
| Nausea |
5.4
|
7.4
|
|
| Flatulentie |
4.9
|
5.9
|
5.4
|
| Braken |
3.6
|
5.6
|
|
| Dyspepsie |
3.6
|
4.4
|
|
| Constipatie |
2,5
|
3,8
|
|
| Droge mond |
1.4
|
1.3
|
|
| Nausea en braken |
1.2
|
1.2
|
1.9
|
| Anorexia |
1.2
|
1.6
|
|
| Maag-darmstoornis |
1.1
|
1.2
|
|
| Tandaandoening |
1
|
0.8
|
|
| Musculoskeletale | |||
| Myalgie |
1.7
|
1.5
|
|
| Nervositeit | |||
| Duizeligheid |
4.6
|
3.8
|
|
| Insomnia |
2.7
|
3.4
|
|
| Abnormale dromen |
1.9
|
1.9
|
|
| Somnolentie |
1.9
|
1.9
|
1.9
|
| 6 | |||
| Nervositeit |
1.6
|
1.4
|
|
| Nervositeit |
1.1
|
0.8
|
|
| Respiratoire | |||
| Rhinitis |
9.8
|
9.6
|
|
| Pharyngitis |
3.3
|
3.1
|
|
| Sinusitis |
2.4
|
2.1
|
|
| Hoest, toegenomen |
2
|
2
|
|
| Skin and Appendages | |||
| Rash |
1.9
|
2.1
|
|
| Pruritus |
1.7
|
1.3
|
|
| Speciale Zintuigen | |||
| Amblyopia |
1
|
0.9
|
|
| *Gevallen gemeld door ten minste 1% van de met nizatidine behandelde patiënten zijn inbegrepen. | |||
Er werden ook diverse minder vaak voorkomende voorvallen gemeld; het was niet mogelijk om vast te stellen of deze werden veroorzaakt door nizatidine.
Hepatocellulaire schade, aangetoond door verhoogde leverenzymtesten (SGOT , SGPT , of alkalische fosfatase), trad op bij sommige patiënten en was mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan nizatidine. In sommige gevallen was er sprake van een duidelijke verhoging van de enzymen SGOT en SGPT (meer dan 500 IE/L) en in één geval was de SGPT meer dan 2000 IE/L. Het totale aantal gevallen van verhoogde leverenzymen en verhogingen tot 3 maal de bovengrens van normaal verschilde echter niet significant van het aantal lever-enzymafwijkingen bij met placebo behandelde patiënten. Alle afwijkingen waren reversibel na stopzetting van Axid (nizatidine) . Sinds de marktintroductie zijn hepatitis en geelzucht gemeld. Zeldzame gevallen van cholestatisch of gemengd hepatocellulair en cholestatisch letsel met geelzucht zijn gemeld met omkering van de afwijkingen na stopzetting van Axid (nizatidine).
Cardiovasculair- In klinisch-farmacologische studies traden korte episoden van asymptomatische ventriculaire tachycardie op bij 2 personen die Axid (nizatidine) kregen toegediend en bij 3 onbehandelde personen.
CNS – Er zijn zeldzame gevallen van reversibele mentale verwardheid gemeld.
Endocrien – Klinisch-farmacologische studies en gecontroleerde klinische onderzoeken toonden geen aanwijzingen voor anti-androgene activiteit als gevolg van Axid (nizatidine) . Impotentie en verminderd libido werden met een vergelijkbare frequentie gemeld door patiënten die Axid (nizatidine) kregen en door degenen die placebo kregen. Zeldzame meldingen van gynaecomastie kwamen voor.
Hematologisch – Anemie werd significant vaker gemeld bij nizatidine- dan bij placebo-behandelde patiënten. Fatale trombocytopenie werd gemeld bij een patiënt die werd behandeld met Axid (nizatidine) en een andere H2-receptorantagonist. Bij eerdere gelegenheden had deze patiënt trombocytopenie ervaren terwijl hij andere geneesmiddelen gebruikte. Zeldzame gevallen van trombocytopenische purpura zijn gemeld.
Integumentaal – Zweten en urticaria werden significant vaker gemeld bij nizatidine- dan bij placebo-behandelde patiënten. Uitslag en exfoliatieve dermatitis werden ook gemeld. Vasculitis is zelden gemeld.
Hypersensitiviteit – Evenals bij andere H2-receptorantagonisten zijn zeldzame gevallen van anafylaxie na toediening van nizatidine gemeld. Zeldzame episoden van overgevoeligheidsreacties (bijv. bronchospasme, larynxoedeem, huiduitslag en eosinofilie) zijn gemeld.
Lichaam in zijn geheel – Serumziekte-achtige reacties zijn zelden opgetreden in combinatie met nizatidinegebruik.
Genitourinair – Er zijn meldingen van impotentie geweest.
Anderen – Er is hyperurikemie gemeld die niet in verband wordt gebracht met jicht of nefrolithiasis. Eosinofilie, koorts en misselijkheid in verband met de toediening van nizatidine zijn gemeld.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Axid (Nizatidine)