Forma del dosaggio: film coated

Medicamente rivisto da Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 1 dic 2019.

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Rx solo

Nystatin compresse Descrizione

Nystatin è un antibiotico antimicotico polienico ottenuto da Streptomyces noursei. La sua formula strutturale:

Nystatin compresse sono fornite per la somministrazione orale come compresse rivestite contenenti 500.000 unità di nistatina.

Ingredienti inattivi: lattosio anidro, cera carnauba, amido di mais, D&C Yellow No. 10 Aluminum Lake, FD&C Blue No. 2 Aluminum Lake, FD&C Red No. 40 Aluminum Lake, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, polietilenglicole, povidone, sodio amido glicolato, acido stearico e biossido di titanio.

Nystatin compresse – Farmacologia clinica

Farmacocinetica

L’assorbimento gastrointestinale della nistatina è insignificante. La maggior parte della nistatina somministrata per via orale viene passata invariata nelle feci. In pazienti con insufficienza renale che ricevono una terapia orale con forme di dosaggio convenzionali, possono occasionalmente verificarsi concentrazioni plasmatiche significative di nistatina.

Microbiologia

La nistatina è sia fungistatica che fungicida in vitro contro un’ampia varietà di lieviti e funghi simili al lievito. Candida albicans non dimostra una resistenza significativa alla nistatina in vitro su ripetute subculture in livelli crescenti di nistatina; altre specie di Candida diventano piuttosto resistenti. In generale, la resistenza non si sviluppa in vivo. La nistatina agisce legandosi agli steroli nella membrana cellulare delle specie di Candida suscettibili con un conseguente cambiamento nella permeabilità della membrana che permette la fuoriuscita di componenti intracellulari. Nystatin non presenta attività apprezzabile contro batteri, protozoi o virus.

Indicazioni e uso di Nystatin compresse

Nystatin compresse sono destinate al trattamento della candidosi gastrointestinale non esofagea della membrana del muco.

Contraindicazioni

Le compresse di mistatina sono controindicate nei pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei loro componenti.

Precauzioni

Generale

Questo farmaco non deve essere usato per il trattamento delle micosi sistemiche. Interrompere il trattamento se viene riportata sensibilizzazione o irritazione durante l’uso.

Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno. Non ci sono stati anche studi per determinare la mutagenicità o se questo farmaco influenza la fertilità nei maschi o nelle femmine.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Categoria C

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con la nistatina. Non è inoltre noto se la nistatina può causare danni al feto quando viene somministrata a una donna incinta o se può influenzare la capacità riproduttiva. La nistatina dovrebbe essere data ad una donna incinta solo se chiaramente necessario.

Madri che allattano

Non è noto se la nistatina è escreta nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, cautela deve essere esercitata quando nystatin è somministrato a una donna che allatta.

Reazioni avverse

Nystatin è ben tollerato anche con terapia prolungata. Sono state riportate irritazione e sensibilizzazione orale. (Vedere PRECAUZIONI: Generale.)

Gastrointestinale

Diarrea (incluso un caso di diarrea sanguinolenta), nausea, vomito, disturbi gastrointestinali.

Dermatologico

Rash, incluso orticaria è stato riportato raramente. La sindrome di Stevens-Johnson è stata riportata molto raramente.

Altro

Tachicardia, broncospasmo, gonfiore facciale e mialgia non specifica sono stati riportati anche raramente.

Sovradosaggio

Dosi orali di nistatina in eccesso di cinque milioni di unità al giorno hanno causato nausea e disturbi gastrointestinali. Non ci sono state segnalazioni di gravi effetti tossici di superinfezioni (vedere FARMACOLOGIA CLINICA, Farmacocinetica).

Nystatin compresse Dosaggio e amministrazione

Il dosaggio terapeutico usuale è da una a due compresse (da 500.000 a 1.000.000 unità di nistatina) tre volte al giorno. Il trattamento deve generalmente essere continuato per almeno 48 ore dopo la guarigione clinica per prevenire le ricadute.

Come vengono fornite le compresse di nistatina

Le compresse di nistatina, USP 500.000 unità, sono rotonde, marroni, rivestite di pellicola, con incisione MP 83. Disponibile come segue:

Bottiglie da 50

NDC 53489-400-02

Bottiglie da 100

NDC 53489-400-01

Bottiglie da 250

NDC 53489-400-03

Bottiglie da 500

NDC 53489-400-05

Bottiglie da 1000

NDC 53489-400-10

Conserva a 20° a 25°C (68° a 77°F).

DISPENSA IN CONTENITORE STRETTO E RESISTENTE ALLA LUCE.

Distribuito da:
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
Cranbury, NJ 08512

Rev 02, November 2014

PANELLO DI VISUALIZZAZIONE PRINCIPALE – Etichetta del flacone da 100 compresse

NystatinTablets USP (oral)- 100 compresse

NYSTATIN
compressa di NYstatin, rivestita con film
Informazioni sul prodotto
Tipo di prodotto ETICHETTA DI PRESCRIZIONE UMANA Codice articolo (Fonte) NDC:53489-400
Via di somministrazione ORALE Schedule
Ingrediente attivo/Motivo
Nome dell’ingrediente Base della forza Forte
nistatina (nistatina) nistatina 500000
Ingredienti inattivi
Ingrediente Nome Forte
lattosio anidro
cera carnauba
amido, mais
FD&C BLU NO. 2
FD&C ROSSO NO. 40
IDROSSIPROPILCELLULOSA (90000 WAMW)
IPROMELLOSA, NON SPECIFICATO
stearato di magnesio
MICROCRISTALLINA CELLULOSA
POLIETILENE GLICOL, ISPECIFICATO
POVIDONE, ISPECIFICATO
amido, patata
acido stearico
diossido di titanio
D&C giallo no. 10
Caratteristiche del prodotto
Colore BROWN Score nessun punteggio
Forma ROUND Dimensione 10mm
Sapore Codice stampa MP;83
Contiene
Confezione
# Codice articolo Descrizione della confezione
1 NDC:53489-400-02 50 TABLET, PELLICOLA RIVESTITA in 1 BOTTIGLIA
2 NDC:53489-400-01 100 TABLET, PELLICOLA RIVESTITA in 1 BOTTIGLIA
3 NDC:53489-400-03 250 TABLET, PELLICOLA RIVESTITA in 1 BOTTIGLIA
4 NDC:53489-400-05 500 TABLET, PELLICOLA RIVESTITA in 1 BOTTIGLIA
5 NDC:53489-400-10 1000 COMPRESSE, FILM COATED in 1 BOTTLE
Informazioni di marketing
Categoria di marketing Numero di applicazione o monografia Citation Marketing Start Date Marketing End Date
ANDA ANDA062838 12/22/1988

Labeler – Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (146974886)

Establishment
Name Address ID/FEI Operations
Frontida BioPharm Inc. 080243260 Fabbricazione(53489-400), Analisi(53489-400), Confezione(53489-400)
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

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  • Classe del farmaco: Prodotti per la bocca e la gola

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Risorse per i professionisti

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  • Sospensione orale di mistatina (FDA)
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