EFFETS SECONDAIRES

Les essais cliniques mondiaux contrôlés de la nizatidine ont inclus plus de 6 000 patients auxquels on a donné de la nizatidine dans des études de durées variables. Des essais contrôlés par placebo aux États-Unis et au Canada ont inclus plus de 2 600 patients ayant reçu de la nizatidine et plus de 1 700 ayant reçu un placebo. Parmi les effets indésirables de ces essais contrôlés par placebo, l’anémie (0,2 % vs 0 %) et l’urticaire (0,5 % vs 0,1 %) étaient significativement plus fréquents dans le groupe nizatidine.

Incidence dans les essais cliniques contrôlés par placebo aux États-Unis et au Canada – Le tableau 5 énumère les effets indésirables survenus à une fréquence de 1 % ou plus chez les patients traités par la nizatidine qui ont participé aux essais contrôlés par placebo. Les chiffres cités fournissent une certaine base pour estimer la contribution relative des facteurs médicamenteux et non médicamenteux au taux d’incidence des effets secondaires dans la population étudiée.

Une variété d’événements moins fréquents ont également été rapportés ; il n’a pas été possible de déterminer s’ils étaient causés par la nizatidine.

Hépatique – Des lésions hépatocellulaires, mises en évidence par une élévation des tests enzymatiques hépatiques (SGOT , SGPT , ou phosphatase alcaline), sont survenues chez certains patients et étaient possiblement ou probablement liées à la nizatidine. Dans certains cas, on a observé une élévation marquée des enzymes SGOT, SGPT (supérieure à 500 UI/L) et, dans un seul cas, la SGPT était supérieure à 2 000 UI/L. Le taux global d’occurrences d’enzymes hépatiques élevées et d’élévations jusqu’à 3 fois la limite supérieure de la normale n’était cependant pas significativement différent du taux d’anomalies des enzymes hépatiques chez les patients traités par placebo. Toutes les anomalies étaient réversibles après l’arrêt du traitement par Axid (nizatidine) . Depuis la mise sur le marché, des cas d’hépatite et d’ictère ont été signalés. De rares cas de lésions cholestatiques ou mixtes hépatocellulaires et cholestatiques avec ictère ont été rapportés avec une réversion des anomalies après l’arrêt du traitement par Axid (nizatidine) .

Cardiovasculaire- Dans les études de pharmacologie clinique, de courts épisodes de tachycardie ventriculaire asymptomatique sont survenus chez 2 personnes ayant reçu Axid (nizatidine) et chez 3 sujets non traités.

CNS – De rares cas de confusion mentale réversible ont été rapportés.

Endocrinien – Les études de pharmacologie clinique et les essais cliniques contrôlés n’ont montré aucune preuve d’activité antiandrogène due à Axid (nizatidine) . L’impuissance et la baisse de la libido ont été rapportées avec une fréquence similaire par les patients ayant reçu Axid (nizatidine) et par ceux ayant reçu un placebo. De rares rapports de gynécomastie sont survenus.

Hématologique – Une anémie a été rapportée significativement plus fréquemment chez les patients traités par nizatidine que chez ceux traités par placebo. Une thrombocytopénie fatale a été signalée chez un patient traité par Axid (nizatidine) et un autre antagoniste des récepteurs H2. Ce patient avait déjà présenté une thrombocytopénie lors de la prise d’autres médicaments. De rares cas de purpura thrombocytopénique ont été rapportés.

Intégré – Des sueurs et une urticaire ont été rapportées significativement plus fréquemment chez les patients traités par la nizatidine que chez ceux traités par le placebo. Des éruptions cutanées et des dermatites exfoliatives ont également été rapportées. Une vascularite a été rapportée dans de rares cas.

Hypersensibilité – Comme avec les autres antagonistes des récepteurs H2, de rares cas d’anaphylaxie après administration de nizatidine ont été rapportés. De rares épisodes de réactions d’hypersensibilité (par exemple, bronchospasme, œdème laryngé, éruption cutanée et éosinophilie) ont été rapportés.

Corps entier – Des réactions de type maladie sérique sont survenues rarement en conjonction avec l’utilisation de la nizatidine.

Génito-urinaire – Des cas d’impuissance ont été rapportés.

Autres – Une hyperuricémie non associée à la goutte ou à une néphrolithiase a été rapportée. Une éosinophilie, une fièvre et des nausées liées à l’administration de nizatidine ont été rapportées.

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