PUOLISET VAIKUTUKSET
Nitsatidiinin maailmanlaajuiset, kontrolloidut kliiniset tutkimukset sisälsivät yli 6000 potilasta, joille nitsatidiinia annettiin vaihtelevan pituisissa tutkimuksissa. Yhdysvalloissa ja Kanadassa tehdyissä lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa oli mukana yli 2600 nitsatidiinia saanutta potilasta ja yli 1700 lumelääkettä saanutta potilasta. Näissä lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa anemia (0,2 % vs. 0 %) ja nokkosihottuma (0,5 % vs. 0,1 %) olivat huomattavasti yleisempiä nitsatidiiniryhmässä.
Esiintyvyys lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa Yhdysvalloissa ja Kanadassa – Taulukossa 5 on lueteltu haittatapahtumat, joita esiintyi vähintään 1 %:n esiintymistiheydellä nitsatidiinihoitoa saaneilla potilailla, jotka osallistuivat lumelääkekontrolloituihin tutkimuksiin. Mainitut luvut antavat jonkinlaisen perustan arvioida lääkkeen ja muiden tekijöiden suhteellista osuutta haittavaikutusten esiintymistiheydestä tutkitussa väestössä.
|
Taulukko 5 HOITOON LIITTYVIEN HAITTAVAIKUTUSTEN ESIINTYMISEN MÄÄRÄ PLAKEBO-CONTROLLED CLINICAL TRIALS IN UNITED STATES AND CANADA
|
|||
|
Percentage of Patients Reporting Event
|
|||
| Body System/Adverse Event* |
Nizatidine(N=2,694)
|
Placebo(N=1,729)
|
|
| Keho kokonaisuutena | |||
| Päänsärky |
16.6
|
15.6
|
|
| Vatsakipu |
7.5
|
12.5
|
|
| Kipu |
4.2
|
3.8
|
|
| Astenia |
3.1
|
2.9
|
|
| Selkäkipu |
2.4
|
2.6
|
|
| Rintakipu |
2.3
|
2.1
|
|
| Infektio |
1.7
|
1.1
|
|
| Kuume |
1.6
|
2.3
|
|
| Kirurginen toimenpide |
1.4
|
1.5
|
|
| Loukkaantuminen, onnettomuus |
1.2
|
0.9
|
|
| Ruuansulatus | |||
| Ripuli |
7.2
|
6.9
|
|
| Nausea |
5.4
|
7.4
|
|
| Flatulenssi |
4.9
|
5.4
|
|
| Yskiminen |
3.6
|
5.6
|
|
| Dyspepsia |
3.6
|
4.4
|
|
| Sisäinen ummetus |
2.5
|
3.8
|
|
| Suukuivatus |
1.4
|
1.3
|
|
| Pahoinvointi ja oksentelu |
1.2
|
1.9
|
|
| Anoreksia |
1.2
|
1.6
|
|
| Ruoansulatuskanavan häiriö |
1.1
|
1.2
|
|
| Hammashäiriö |
1
|
0.5
|
|
| Hermostunut | |||
| Huimaus |
4.6
|
3.8
|
|
| Unettomuus |
2.7
|
3.4
|
|
| Epänormaalit unet |
1.9
|
1.9
|
|
| Somnolence |
1.9
|
1.6
|
|
| Ahdistuneisuus |
1.6
|
1.4
|
|
| Hermostuneisuus |
1.1
|
0.8
|
|
| Hengitystie | |||
| Nuha |
9.8
|
9.6
|
|
| Nielutulehdus |
3.3
|
3.1
|
|
| Sinuiitti |
2.4
|
2.1
|
|
| Yskä, lisääntynyt |
2
|
2
|
|
| Nahka ja lisäkkeet | |||
| ihottuma |
1.9
|
2.1
|
|
| Pruritus |
1.7
|
1.3
|
|
| Erikoisaistimukset | |||
| Amblyopia |
1
|
0.9
|
|
| *Tapahtumat, jotka on raportoitu vähintään 1 %:lla nitsatidiinihoitoa saaneista potilaista, on otettu mukaan. | |||
Muutamia harvinaisempia tapahtumia raportoitiin myös; ei voitu määrittää, johtuivatko ne nitsatidiinista.
Maksa – Joillakin potilailla esiintyi maksasoluvaurioita, jotka ilmenivät kohonneina maksaentsyymikokeina (SGOT-, SGPT- tai emäksisen fosfataasin arvot), ja ne liittyivät mahdollisesti tai todennäköisesti nitsatidiiniin. Joissakin tapauksissa SGOT-, SGPT-entsyymiarvot olivat selvästi koholla (yli 500 IU/L) ja yhdessä tapauksessa SGPT oli yli 2 000 IU/L. Kohonneiden maksaentsyymien esiintymistiheys ja kohonneiden maksaentsyymien nousu kolminkertaiseksi normaalin ylärajaan ei kuitenkaan eronnut merkittävästi maksaentsyymien poikkeavuuksien esiintymistiheydestä lumelääkettä saaneilla potilailla. Kaikki poikkeavuudet olivat palautuvia Axid-valmisteen (nitsatidiini) lopettamisen jälkeen. Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu hepatiittia ja keltaisuutta. Harvinaisia kolestaattisia tai sekamuotoisia hepatosellulaarisia ja kolestaattisia vaurioita, joihin on liittynyt keltaisuutta, on raportoitu, ja poikkeavuudet ovat peruuntuneet Axidin (nitsatidiini) käytön lopettamisen jälkeen.
Kardiovaskulaarinen- Kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa esiintyi lyhyitä oireettoman kammiotakykardian jaksoja 2:lla Axidia (nitsatidiini) saaneella henkilöllä ja 3:lla hoitamattomalla koehenkilöllä.
NS – Harvinaisia tapauksia palautuvasta psyykkisestä sekavuudesta on raportoitu.
Endokriininen – Kliiniset farmakologiset tutkimukset ja kontrolloidut kliiniset tutkimukset eivät osoittaneet viitteitä Axidista (nitsatidiini) johtuvasta antiandrogeenisesta vaikutuksesta . Impotenssia ja vähentynyttä libidoa raportoitiin yhtä usein Axidia (nitsatidiinia) saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Harvinaisia raportteja gynekomastiasta esiintyi.
Hematologiset – Anemiaa raportoitiin huomattavasti useammin nitsatidiini- kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Fataalia trombosytopeniaa raportoitiin potilaalla, jota hoidettiin Axidilla (nitsatidiinilla) ja toisella H2-reseptoriantagonistilla. Aiemmin tällä potilaalla oli esiintynyt trombosytopeniaa muita lääkkeitä käytettäessä. Harvinaisia trombosytopeenisen purppuran tapauksia on raportoitu.
Integumentaaliset – Hikoilua ja nokkosihottumaa raportoitiin huomattavasti useammin nitsatidiinilla kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla. Myös ihottumaa ja hilseilevää ihottumaa raportoitiin. Vaskuliittia on raportoitu harvoin.
Yliherkkyys – Kuten muidenkin H2-reseptoriantagonistien kohdalla, nitsatidiinin antamisen jälkeen on raportoitu harvinaisia anafylaksia-tapauksia. Harvinaisia yliherkkyysreaktioita (esim. bronkospasmi, kurkunpään turvotus, ihottuma ja eosinofilia) on raportoitu.
Keho kokonaisuutena – Seerumin sairauden kaltaisia reaktioita on esiintynyt harvoin nitsatidiinin käytön yhteydessä.
Vierityselimet – Raportteja impotenssista on esiintynyt.
Muut – Hyperurikemiaa, johon ei ole liittynyt kihtiä tai nefrolitiaasiaa, on raportoitu. Nitsatidiinin antoon liittyvää eosinofiliaa, kuumetta ja pahoinvointia on raportoitu.
Lue koko FDA:n Axid-valmisteen (nitsatidiini)
lääkemääräystiedot.