HCL-II (1996-2001)

HCL-II fue un ensayo aleatorio de fase III para pacientes con HCL multisistémica.1 Investigó el valor de la adición de etopósido (Brazo B) a la combinación estándar de prednisolona y vinblastina (Brazo A) en pacientes con HCL-M. El ensayo aleatorio se centró en los pacientes de riesgo. «Riesgo» se definió por la edad inferior a 2 años o por la afectación de al menos un órgano de riesgo (OR; por ejemplo, hígado, bazo, sistema hematopoyético o pulmón) independientemente de la edad. La terapia de continuación incluyó 6-MP además de los pulsos de prednisolona/vinblastina durante una duración total del tratamiento de 6 meses.

CONCLUSIONES PRINCIPALES DE LA HCL-II:

• En un análisis multivariable, la edad en el momento del diagnóstico <2 años no tiene importancia pronóstica y, por lo tanto, el grupo de riesgo puede definirse de forma fiable en el momento del diagnóstico sólo por la presencia de afectación de OR.
• Los pacientes con afectación de la OR tienen una mortalidad significativa relacionada con la enfermedad y la intensificación de la terapia en este grupo es razonable
• A pesar de una terapia inicial similar, la duración global del tratamiento de 6 meses en el estudio LCH-II dio lugar a una mayor tasa de reactivación (44%) en comparación con el 24% después de una duración del tratamiento de 12 meses en la cohorte histórica de los estudios DAL-HX

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