Nebenwirkungen
Weltweite, kontrollierte klinische Studien zu Nizatidin umfassten über 6.000 Patienten, die Nizatidin in Studien unterschiedlicher Dauer erhielten. An den placebokontrollierten Studien in den Vereinigten Staaten und Kanada nahmen über 2.600 Patienten teil, die Nizatidin erhielten, und über 1.700, die ein Placebo erhielten. Unter den unerwünschten Ereignissen in diesen placebokontrollierten Studien traten Anämie (0,2 % gegenüber 0 %) und Urtikaria (0,5 % gegenüber 0,1 %) in der Nizatidin-Gruppe deutlich häufiger auf.
Häufigkeit in placebokontrollierten klinischen Studien in den Vereinigten Staaten und Kanada – Tabelle 5 listet unerwünschte Ereignisse auf, die mit einer Häufigkeit von 1 % oder mehr bei mit Nizatidin behandelten Patienten auftraten, die an placebokontrollierten Studien teilnahmen. Die zitierten Zahlen bieten eine gewisse Grundlage für die Abschätzung des relativen Beitrags von medikamentösen und nichtmedikamentösen Faktoren zur Häufigkeit der Nebenwirkungen in der untersuchten Population.
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Tabelle 5 INZIDENZ VON BEHANDLUNGSEMERGENEN NEBENWIRKUNGEN IN PLACEBO-KONTROLLIERTEN KLINISCHEN STUDIEN IN DEN VEREINIGTEN STAATEN UND KANADA
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Prozentsatz der Patienten, die ein Ereignis meldeten
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| Körpersystem/Nebenwirkung* |
Nizatidin(N=2,694)
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Placebo(N=1,729)
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| Körper als Ganzes | ||
| Kopfschmerzen |
16.6
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15.6
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| Bauchschmerzen |
7.5
|
12,5
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| Schmerzen |
4,2
|
3.8
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| Asthenie |
3.1
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2.9
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| Rückenschmerzen |
2.4
|
2.6
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| Brustschmerzen |
2.3
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2.1
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| Infektion |
1,7
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1,1
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| Fieber |
1.6
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2.3
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| Chirurgischer Eingriff |
1.4
|
1.5
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| Verletzung, Unfall |
1,2
|
0.9
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| Verdauungsstörungen | ||
| Durchfall |
7.2
|
6.9
|
| Übelkeit |
5.4
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7.4
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| Flatulenz |
4.9
|
5.4
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| Erbrechen |
3.6
|
5.6
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| Dyspepsie |
3.6
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4.4
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| Verstopfung |
2.5
|
3.8
|
| Trockener Mund |
1.4
|
1.3
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| Nausea und Erbrechen |
1.2
|
1.9
|
| Anorexie |
1,2
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1,6
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| Gastrointestinale Störung |
1.1
|
1.2
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| Zahnerkrankung |
1
|
0.8
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| Muskuloskelettale | ||
| Myalgie |
1,7
|
1.5
|
| Nervös | ||
| Schwindel |
4,6
|
3.8
|
| Schlaflosigkeit |
2.7
|
3.4
|
| Abnorme Träume |
1.9
|
1.9
|
| Somnolenz |
1.9
|
1.6
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| Angst |
1,6
|
1,4
|
| Nervosität |
1.1
|
0,8
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| Respiratory | ||
| Rhinitis |
9.8
|
9.6
|
| Pharyngitis |
3.3
|
3.1
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| Sinusitis |
2.4
|
2.1
|
| Husten, verstärkt |
2
|
2
|
| Haut und Anhangsgebilde | ||
| Ausschlag |
1.9
|
2.1
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| Pruritus |
1.7
|
1.3
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| Besondere Sinne | ||
| Amblyopie |
1
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0.9
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| *Ereignisse, die von mindestens 1% der mit Nizatidin behandelten Patienten berichtet wurden, sind eingeschlossen. | ||
Eine Reihe von weniger häufigen Ereignissen wurde ebenfalls berichtet; es war nicht möglich festzustellen, ob diese durch Nizatidin verursacht wurden.
Hepatisch – Eine Leberzellschädigung, die sich durch erhöhte Leberenzymtests (SGOT , SGPT oder alkalische Phosphatase) zeigte, trat bei einigen Patienten auf und stand möglicherweise oder wahrscheinlich mit Nizatidin in Zusammenhang. In einigen Fällen kam es zu einer deutlichen Erhöhung der SGOT- und SGPT-Enzyme (mehr als 500 IE/L), und in einem einzigen Fall lag die SGPT bei mehr als 2.000 IE/L. Die Gesamtrate des Auftretens erhöhter Leberenzyme und Erhöhungen auf das Dreifache der oberen Normgrenze unterschied sich jedoch nicht signifikant von der Rate der Leberenzymanomalien bei den mit Placebo behandelten Patienten. Alle Anomalien waren nach Absetzen von Axid (Nizatidin) reversibel. Seit der Markteinführung wurde über Hepatitis und Gelbsucht berichtet. Seltene Fälle von cholestatischer oder gemischter hepatozellulärer und cholestatischer Schädigung mit Gelbsucht wurden berichtet, wobei die Anomalien nach Absetzen von Axid (Nizatidin) reversibel waren.
Kardiovaskulär- In klinischen Pharmakologiestudien traten kurze Episoden asymptomatischer ventrikulärer Tachykardie bei 2 Personen, die Axid (Nizatidin) erhielten, und bei 3 unbehandelten Personen auf.
ZNS – Seltene Fälle von reversibler geistiger Verwirrung wurden berichtet.
Endokrin – Klinische Pharmakologiestudien und kontrollierte klinische Studien zeigten keine Hinweise auf eine antiandrogene Wirkung von Axid (Nizatidin). Impotenz und verminderte Libido wurden mit ähnlicher Häufigkeit von Patienten berichtet, die Axid (Nizatidin) erhielten, und von solchen, die Placebo erhielten. Seltene Berichte über Gynäkomastie traten auf.
Hämatologisch – Anämie wurde signifikant häufiger bei Nizatidin- als bei Placebo-behandelten Patienten berichtet. Eine tödliche Thrombozytopenie wurde bei einem Patienten berichtet, der mit Axid (Nizatidin) und einem anderen H2-Rezeptor-Antagonisten behandelt wurde. Dieser Patient hatte bei früheren Gelegenheiten Thrombozytopenie bei der Einnahme anderer Arzneimittel erfahren. Seltene Fälle von thrombozytopenischer Purpura wurden berichtet.
Integumental – Schwitzen und Urtikaria wurden signifikant häufiger bei Nizatidin- als bei Placebo-behandelten Patienten berichtet. Es wurde auch über Hautausschlag und exfoliative Dermatitis berichtet. Selten wurde über Vaskulitis berichtet.
Überempfindlichkeit – Wie bei anderen H2-Rezeptor-Antagonisten wurden seltene Fälle von Anaphylaxie nach Verabreichung von Nizatidin berichtet. Seltene Episoden von Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Bronchospasmus, Kehlkopfödem, Hautausschlag und Eosinophilie) wurden berichtet.
Gesamtkörper – Selten sind in Verbindung mit der Anwendung von Nizatidin serumkrankheitsähnliche Reaktionen aufgetreten.
Genitalbereich – Es wurde über Impotenz berichtet.
Sonstiges – Es wurde über Hyperurikämie berichtet, die nicht mit Gicht oder Nephrolithiasis assoziiert ist. Eosinophilie, Fieber und Übelkeit im Zusammenhang mit der Verabreichung von Nizatidin wurden berichtet.
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Axid (Nizatidin)