Biverkningar

Världsövergripande, kontrollerade kliniska prövningar av nizatidin inkluderade över 6 000 patienter som fick nizatidin i studier av varierande längd. Placebokontrollerade studier i USA och Kanada omfattade över 2 600 patienter som fick nizatidin och över 1 700 som fick placebo. Bland biverkningarna i dessa placebokontrollerade studier var anemi (0,2 % jämfört med 0 %) och urtikaria (0,5 % jämfört med 0,1 %) betydligt vanligare i nizatidin-gruppen.

Förekomst i placebokontrollerade kliniska prövningar i USA och Kanada – Tabell 5 listar biverkningar som förekom med en frekvens på 1 % eller mer bland nizatidinbehandlade patienter som deltog i placebokontrollerade prövningar. De citerade siffrorna ger en viss grund för att uppskatta det relativa bidraget från läkemedels- och icke-läkemedelsfaktorer till biverkningsincidensen i den studerade populationen.

En mängd mindre vanliga händelser rapporterades också; det var inte möjligt att avgöra om dessa orsakades av nizatidin.

Hepatisk – Leverskada – Hepatocellulär skada, påvisad genom förhöjda leverenzymtester (SGOT , SGPT eller alkaliskt fosfatas), inträffade hos vissa patienter och var möjligen eller sannolikt relaterad till nizatidin. I vissa fall förelåg en markant förhöjning av SGOT-, SGPT-enzymerna (större än 500 IE/L) och i ett enda fall var SGPT större än 2 000 IE/L. Den totala frekvensen av förekomster av förhöjda leverenzymer och förhöjningar till 3 gånger den övre normalgränsen skiljde sig dock inte signifikant från frekvensen av leverenzymavvikelser hos placebobehandlade patienter. Alla avvikelser var reversibla efter utsättning av Axid (nizatidin) . Sedan marknadsintroduktionen har hepatit och gulsot rapporterats. Sällsynta fall av kolestatisk eller blandad hepatocellulär och kolestatisk skada med gulsot har rapporterats med reversering av avvikelserna efter utsättning av Axid (nizatidin) .

Kardiovaskulär- I kliniska farmakologistudier inträffade korta episoder av asymtomatisk ventrikulär takykardi hos 2 personer som fick Axid (nizatidin) och hos 3 obehandlade personer.

CNS – Sällsynta fall av reversibel mental förvirring har rapporterats.

Endokrin – Kliniska farmakologiska studier och kontrollerade kliniska prövningar visade inga tecken på antiandrogen aktivitet på grund av Axid (nizatidin) . Impotens och minskad libido rapporterades med liknande frekvens av patienter som fick Axid (nizatidin) och av de som fick placebo. Sällsynta rapporter om gynekomasti förekom.

Hematologiskt – Anemi rapporterades signifikant oftare hos nizatidin- än hos placebobehandlade patienter. Fatal trombocytopeni rapporterades hos en patient som behandlades med Axid (nizatidin) och en annan H2-receptorantagonist. Vid tidigare tillfällen hade denna patient drabbats av trombocytopeni när han tog andra läkemedel. Sällsynta fall av trombocytopenisk purpura har rapporterats.

Integumentalt – Svettningar och urtikaria rapporterades signifikant oftare hos nizatidin- än hos placebobehandlade patienter. Utslag och exfoliativ dermatit rapporterades också. Vaskulit har rapporterats sällan.

Hypersensitivitet – Liksom med andra H2-receptorantagonister har sällsynta fall av anafylaxi efter administrering av nizatidin rapporterats. Sällsynta episoder av överkänslighetsreaktioner (t.ex. bronkospasm, larynxödem, utslag och eosinofili) har rapporterats.

Kroppen som helhet – Serum-sjuklighetsliknande reaktioner har sällan förekommit i samband med användning av nizatidin.

Genitourinary – Rapporter om impotens har förekommit.

Andra – Hyperurikemi utan samband med gikt eller nefrolithiasis har rapporterats. Eosinofili, feber och illamående i samband med administrering av nizatidin har rapporterats.

Läs hela FDA:s förskrivningsinformation för Axid (Nizatidin)

.