EFECTE SECUNDARE

Studiile clinice controlate la nivel mondial cu nizatidină au inclus peste 6.000 de pacienți cărora li s-a administrat nizatidină în studii de diferite durate. Studiile controlate cu placebo din Statele Unite și Canada au inclus peste 2.600 de pacienți cărora li s-a administrat nizatidină și peste 1.700 cărora li s-a administrat placebo. Dintre evenimentele adverse din aceste studii controlate cu placebo, anemia (0,2% față de 0%) și urticaria (0,5% față de 0,1%) au fost semnificativ mai frecvente în grupul nizatidină.

Incidență în studiile clinice controlate cu placebo în Statele Unite și Canada – Tabelul 5 enumeră reacțiile adverse care au apărut la o frecvență de 1% sau mai mare în rândul pacienților tratați cu nizatidină care au participat la studii controlate cu placebo. Cifrele citate oferă o anumită bază pentru estimarea contribuției relative a factorilor medicamentoși și nemedicamentoși la rata de incidență a reacțiilor adverse în populația studiată.

Au fost raportate, de asemenea, o varietate de evenimente mai puțin frecvente; nu a fost posibil să se determine dacă acestea au fost cauzate de nizatidină.

Hepatic – Leziunea hepatocelulară, evidențiată prin creșterea testelor enzimatice hepatice (SGOT , SGPT sau fosfatază alcalină), a apărut la unii pacienți și a fost posibil sau probabil legată de nizatidină. În unele cazuri a existat o creștere marcată a enzimelor SGOT, SGPT (mai mare de 500 UI/L) și, într-un singur caz, SGPT a fost mai mare de 2.000 UI/L. Cu toate acestea, rata globală de apariție a enzimelor hepatice crescute și a creșterilor până la de 3 ori limita superioară a limitei normale nu a fost semnificativ diferită de rata anomaliilor enzimelor hepatice la pacienții tratați cu placebo. Toate anomaliile au fost reversibile după întreruperea tratamentului cu Axid (nizatidină) . De la introducerea pe piață, au fost raportate cazuri de hepatită și icter. Au fost raportate cazuri rare de leziuni colestatice sau mixte hepatocelulare și colestatice cu icter, cu reversibilitatea anomaliilor după întreruperea tratamentului cu Axid (nizatidină) .

Cardiovascular- În studiile de farmacologie clinică, au apărut episoade scurte de tahicardie ventriculară asimptomatică la 2 persoane cărora li s-a administrat Axid (nizatidină) și la 3 subiecți netratați.

CNS – Au fost raportate cazuri rare de confuzie mentală reversibilă.

Endocrinologie – Studiile de farmacologie clinică și studiile clinice controlate nu au evidențiat nicio dovadă de activitate antiandrogenică datorată Axid (nizatidină) . Impotența și scăderea libidoului au fost raportate cu frecvență similară de către pacienții cărora li s-a administrat Axid (nizatidină) și de către cei cărora li s-a administrat placebo. Au apărut raportări rare de ginecomastie.

Hematologic – Anemia a fost raportată semnificativ mai frecvent la pacienții tratați cu nizatidină decât la cei tratați cu placebo. S-a raportat trombocitopenie fatală la un pacient care a fost tratat cu Axid (nizatidină) și un alt antagonist al receptorilor H2. În ocazii anterioare, acest pacient a prezentat trombocitopenie în timp ce lua alte medicamente. Au fost raportate cazuri rare de purpură trombocitopenică.

Integrumentar – Transpirația și urticaria au fost raportate semnificativ mai frecvent la pacienții tratați cu nizatidină decât la cei tratați cu placebo. Au fost raportate, de asemenea, erupții cutanate și dermatită exfoliativă. Vasculita a fost raportată rar.

Hipersensibilitate – Ca și în cazul altor antagoniști ai receptorilor H2, au fost raportate cazuri rare de anafilaxie în urma administrării de nizatidină. Au fost raportate episoade rare de reacții de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, edem laringian, erupție cutanată și eozinofilie).

Corpul ca întreg – Reacții de tip boală serică au apărut rar în asociere cu utilizarea nizatidinei.

Genitourinar – Au fost raportate cazuri de impotență.

Alte – A fost raportată hiperuricemie neasociată cu gută sau nefrolitiază. Au fost raportate cazuri de eozinofilie, febră și greață legate de administrarea de nizatidină.

Citește întreaga informație pentru Axid (Nizatidină)

de la FDA pentru Axid (Nizatidină).