SIDE EFFECTS

Światowe, kontrolowane badania kliniczne nizatydyny obejmowały ponad 6 000 pacjentów, którym podawano nizatydynę w badaniach o różnym czasie trwania. Badania kontrolowane placebo w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie obejmowały ponad 2600 pacjentów, którym podawano nizatydynę i ponad 1700 pacjentów, którym podawano placebo. Wśród działań niepożądanych w tych badaniach kontrolowanych placebo, niedokrwistość (0,2% vs 0%) i pokrzywka (0,5% vs 0,1%) występowały znacząco częściej w grupie nizatydyny.

Występowanie w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie – Tabela 5 zawiera wykaz zdarzeń niepożądanych, które występowały z częstością 1% lub większą wśród pacjentów leczonych nizatydyną, którzy uczestniczyli w badaniach kontrolowanych placebo. Przytoczone dane liczbowe stanowią pewną podstawę do oszacowania względnego udziału czynników polekowych i nielekowych w częstości występowania działań niepożądanych w badanej populacji.

Zgłaszano również wiele rzadziej występujących zdarzeń; nie było możliwe ustalenie, czy były one spowodowane przez nizatydynę.

Wątroba – Uszkodzenie wątrobowokomórkowe, o którym świadczą podwyższone wyniki testów enzymów wątrobowych (SGOT , SGPT , lub fosfatazy alkalicznej), wystąpiło u niektórych pacjentów i było prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z nizatydyną. W niektórych przypadkach wystąpiło znaczne zwiększenie aktywności enzymów SGOT, SGPT (większe niż 500 IU/L), a w pojedynczym przypadku SGPT było większe niż 2000 IU/L. Ogólna częstość występowania zwiększonego stężenia enzymów wątrobowych i zwiększenia ich stężenia do 3-krotności górnej granicy normy nie różniła się jednak znacząco od częstości występowania zaburzeń enzymów wątrobowych u pacjentów otrzymujących placebo. Wszystkie nieprawidłowości były odwracalne po zaprzestaniu stosowania produktu Axid (nizatydyna). Od czasu wprowadzenia leku do obrotu zgłaszano zapalenie wątroby i żółtaczkę. Zgłaszano rzadkie przypadki cholestatycznego lub mieszanego uszkodzenia wątrobowokomórkowego i cholestatycznego z żółtaczką, z odwracalnością zaburzeń po odstawieniu produktu leczniczego Axid (nizatydyna) .

Sercowo-naczyniowe – W klinicznych badaniach farmakologicznych, krótkie epizody bezobjawowego częstoskurczu komorowego wystąpiły u 2 osób, którym podawano produkt leczniczy Axid (nizatydyna) i u 3 osób nieleczonych.

CNS – Zgłaszano rzadkie przypadki odwracalnej dezorientacji umysłowej.

Endokrynologia – Badania farmakologii klinicznej i kontrolowane badania kliniczne nie wykazały działania antyandrogennego spowodowanego stosowaniem produktu leczniczego Axid (nizatydyna) . Impotencja i zmniejszenie libido były zgłaszane z podobną częstością przez pacjentów, którym podawano produkt leczniczy Axid (nizatydyna) i pacjentów, którym podawano placebo. Rzadko zgłaszano występowanie ginekomastii.

Hematologiczne – Niedokrwistość zgłaszano znacznie częściej u pacjentów leczonych nizatydyną niż u pacjentów otrzymujących placebo. U pacjenta leczonego produktem leczniczym Axid (nizatydyna) i innym antagonistą receptora H2 odnotowano śmiertelną małopłytkowość. Wcześniej u tego pacjenta występowała małopłytkowość podczas przyjmowania innych leków. Zgłaszano rzadkie przypadki plamicy małopłytkowej.

Wewnętrzne – Pocenie się i pokrzywka były zgłaszane znacząco częściej u pacjentów leczonych nizatydyną niż u pacjentów otrzymujących placebo. Zgłaszano również wysypkę i złuszczające zapalenie skóry. Rzadko zgłaszano zapalenie naczyń krwionośnych.

Nadwrażliwość – Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora H2, zgłaszano rzadkie przypadki anafilaksji po podaniu nizatydyny. Zgłaszano rzadkie epizody reakcji nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, wysypka i eozynofilia).

Ciało jako całość – Reakcje podobne do choroby posurowiczej występowały rzadko w związku ze stosowaniem nizatydyny.

Układ moczowo-płciowy – Zgłaszano przypadki impotencji.

Inne – Zgłaszano hiperurykemię niezwiązaną z podagrą lub kamicą nerkową. Zgłaszano eozynofilię, gorączkę i nudności związane z podawaniem nizatydyny.

Czytaj całość informacji FDA dotyczących stosowania leku Axid (Nizatidine)

.