Ibudilast, von MediciNova als MN-166 bezeichnet, ist ein potenzielles Medikament zur oralen Behandlung aller Formen von Multipler Sklerose (MS) und anderer neurodegenerativer Erkrankungen wie der amyotrophen Lateralsklerose (ALS). Das Medikament, das sich derzeit in der klinischen Erprobung für diese Krankheiten befindet, wird in Japan und Korea bereits seit über zwei Jahrzehnten zur Behandlung von Komplikationen nach einem Schlaganfall und von Asthma bronchiale vermarktet.
MediciNova hat das Medikament von Kyorin Pharmaceutical für seine potenzielle Anwendung bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) lizenziert und später die Rechte zur Erforschung des Medikaments bei progressiver MS und anderen neurologischen Erkrankungen erworben.
Im Jahr 2016 erhielt das Medikament den Fast-Track-Status von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), um seine Entwicklung als MS-Behandlung zu beschleunigen.
Wie Ibudilast wirkt
MS ist eine Autoimmunerkrankung, deren Symptome durch eine abnorme Aktivierung des Immunsystems verursacht werden. Der Körper greift die Myelinscheide an, die Schutzschicht, die die Nervenfasern isoliert, und verursacht eine Entzündung. Dies führt zu gestörten Nervensignalen und potenziell dauerhaften Nervenschäden.
Entzündungen werden durch Proteine, so genannte Zytokine, reguliert, die von Immunzellen ausgeschüttet werden.
Ibudilast ist ein kleines Molekül, das drei Zytokine unterdrückt, die Entzündungen fördern: IL-1ß, TNF-a und IL-6. Indem es diese Zytokine blockiert, soll es die Entzündungsreaktion verringern. Ibudilast kann auch das entzündungshemmende Zytokin IL-10 hochregulieren und ist nachweislich ein funktioneller Antagonist des Toll-like-Rezeptors 4 (TLR4) – einer Substanz, die eine Wirkung hat, die der normalen Reaktion entgegenwirkt. TLR4 ist an proinflammatorischen Signalwegen beteiligt, und die Blockierung dieses Signalwegs könnte dazu beitragen, dass Ibudilast die Neuroinflammation reduzieren kann.
Ibudilast in klinischen Studien
MediciNova hat im April 2008 eine multizentrische, randomisierte und placebokontrollierte klinische Studie der Phase 2 mit Ibudilast bei 297 Patienten mit schubförmiger MS abgeschlossen. Die Ergebnisse, die im selben Jahr auf dem World Congress for Treatment and Research in MS (WCTRIMS) vorgestellt wurden, waren vielversprechend. Ibudilast zeigte signifikant positive Ergebnisse in drei Bereichen, die auf eine potenziell krankheitsmodifizierende Wirkung hindeuten: geringere Behinderungsrate aufgrund von Nervenfaserschäden, geringerer Verlust an Hirnvolumen und ein geringeres relatives Risiko, dass sich neue entzündliche Läsionen in persistierende schwarze Löcher verwandeln, die mit Schüben einhergehen. Außerdem wurde die Behandlung über die zweijährige Studiendauer gut vertragen.
Im Jahr 2013 kündigte MediciNova den Beginn einer klinischen Phase-2b-Studie (NCT01982942) mit der Bezeichnung SPRINT-MS an, an der 250 Patienten mit primär und sekundär progredienter MS teilnehmen. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von Ibudilast, das zweimal täglich in einer Dosis von 100 mg pro Tag verabreicht wird, im Vergleich zu einem Placebo über 96 Wochen zu untersuchen. Sie wird von den National Institutes of Health (NIH) finanziert und von NeuroNEXT, einem Teil des National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS), durchgeführt. Die Daten dieser Studie, die voraussichtlich im Mai 2017 abgeschlossen sein wird, werden erwartet.
Sonstige Informationen
MediciNova wurde im Januar 2012 ein Anwendungspatent erteilt, das bis 2029 läuft, um Patienten mit sowohl primär progredienter MS (PPMS) als auch sekundär progredienter MS (SPMS) mit Ibudilast zu behandeln, entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
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