Ibudilast, etiquetado como MN-166 por MediciNova, es un posible tratamiento oral para todas las formas de esclerosis múltiple (EM) y para otros trastornos neurodegenerativos, como la esclerosis lateral amiotrófica (ELA). El fármaco, actualmente en fase de pruebas clínicas para estas enfermedades, se comercializa desde hace más de dos décadas en Japón y Corea para tratar las complicaciones posteriores a un ictus y el asma bronquial.
MediciNova obtuvo la licencia del fármaco de Kyorin Pharmaceutical para su posible uso en la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMR), y posteriormente obtuvo los derechos para investigarlo en la EM progresiva y otras afecciones neurológicas.
En 2016, el fármaco recibió la designación Fast Track de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para ayudar a acelerar su desarrollo como tratamiento de la EM.
Cómo funciona el ibudilast
La EM es una enfermedad autoinmune, cuyos síntomas son causados por una activación aberrante del sistema inmunitario. El organismo ataca la vaina de mielina, la capa protectora que aísla las fibras nerviosas, provocando una inflamación. Esto da lugar a la interrupción de las señales nerviosas y a un daño nervioso potencialmente permanente.
La inflamación está regulada por unas proteínas llamadas citoquinas que son secretadas por las células inmunitarias.
Ibudilast es una pequeña molécula que actúa suprimiendo tres citoquinas que promueven la inflamación: IL-1ß, TNF-a e IL-6. Al bloquear estas citocinas, pretende reducir la respuesta inflamatoria. El ibudilast también puede aumentar la citoquina antiinflamatoria IL-10, y se ha demostrado que es un antagonista funcional del receptor tipo Toll 4 (TLR4), una sustancia que produce un efecto contrario a la respuesta normal. El TLR4 está implicado en las vías de señalización proinflamatorias, y su bloqueo puede contribuir a la capacidad de ibudilast para reducir la neuroinflamación.
Ibudilast en ensayos clínicos
MediciNova completó en abril de 2008 un ensayo clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo de ibudilast en 297 pacientes con EM recidivante. Los resultados, presentados en el Congreso Mundial para el Tratamiento y la Investigación de la EM (WCTRIMS) ese mismo año, fueron prometedores. Ibudilast demostró resultados positivos significativos en tres medidas indicativas de un posible efecto modificador de la enfermedad: tasas más lentas de discapacidad por daño de las fibras nerviosas, reducción de la pérdida de volumen cerebral y un menor riesgo relativo de que las nuevas lesiones inflamatorias se conviertan en agujeros negros persistentes, que se asocian a las recaídas. El tratamiento también fue bien tolerado durante los dos años que duró el ensayo.
En 2013, MediciNova anunció el inicio de un ensayo clínico de fase 2b (NCT01982942), denominado SPRINT-MS, en 250 pacientes con formas primarias y secundarias progresivas de EM. Este ensayo tiene por objeto determinar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de ibudilast, administrado dos veces al día a una dosis de 100 mg al día, en comparación con un placebo durante 96 semanas. Está financiado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y lo lleva a cabo NeuroNEXT, que forma parte del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares (NINDS). Se esperan los datos de este ensayo, cuya conclusión está prevista para mayo de 2017.
Otra información
MediciNova obtuvo en enero de 2012 una patente de método de uso, que se extiende hasta 2029, para tratar a pacientes con EM primaria progresiva (EMPP) y EM secundaria progresiva (EMSP) con ibudilast, solo o en combinación con otros medicamentos.
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