EFFETTI COLLATERALI
Test clinici controllati in tutto il mondo sulla nizatidina hanno incluso oltre 6.000 pazienti a cui è stata somministrata nizatidina in studi di durata variabile. Gli studi controllati con placebo negli Stati Uniti e in Canada hanno incluso oltre 2.600 pazienti a cui è stata somministrata la nizatidina e oltre 1.700 a cui è stato dato il placebo. Tra gli eventi avversi in questi studi controllati con placebo, l’anemia (0,2% vs 0%) e l’orticaria (0,5% vs 0,1%) erano significativamente più comuni nel gruppo nizatidina.
Incidenza negli studi clinici controllati con placebo negli Stati Uniti e in Canada – La tabella 5 elenca gli eventi avversi che si sono verificati con una frequenza dell’1% o più tra i pazienti trattati con nizatidina che hanno partecipato a studi controllati con placebo. Le cifre citate forniscono alcune basi per stimare il contributo relativo dei fattori farmacologici e non farmacologici al tasso di incidenza degli effetti collaterali nella popolazione studiata.
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Tabella 5 INCIDENZA DI EVENTI AVVERSE EMERGENTI DAL TRATTAMENTO NEGLI STUDI CLINICI CONTROLLATI CON PLACEBOCONTROLLATI NEGLI STATI UNITI E NEL CANADA
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Percentuale di pazienti che hanno riportato l’evento
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| Sistema corporeo/evento avverso* |
Nizatidina(N=2,694)
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Placebo(N=1.729)
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| Corpo nel suo complesso | ||
| Mal di testa |
16.6
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15.6
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| Dolore addominale |
7.5
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12.5
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| Dolore |
4.2
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3.8
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| Astenia |
3.1
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2.9
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| Dolore alla schiena |
2.4
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2.6
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| Dolore al petto |
2.3
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2.1
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| Infezione |
1.7
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1.1
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| Febbra |
1.6
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2.3
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| Procedimento chirurgico |
1.4
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1.5
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| Ferimento, incidente |
1.2
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0.9
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| Digestivo | ||
| Diarrea |
7.2
|
6.9
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| Nausea |
5.4
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7.4
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| Flatulenza |
4.9
|
5.4
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| Vomito |
3.6
|
5.6
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| Dispepsia |
3.6
|
4.4
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| Constipazione |
2.5
|
3.8
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| Bocca secca |
1.4
|
1.3
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| Nausea e vomito |
1.2
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1.9
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| Anoressia |
1.2
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1.6
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| Disturbo gastrointestinale |
1.1
|
1.2
|
| Disturbo dei denti |
1
|
0.8
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| Musculoscheletrico | ||
| Mialgia |
1.7
|
1.5
|
| Nervoso | ||
| Dizziness |
4.6
|
3.8
|
| Insonnia |
2.7
|
3.4
|
| Sogni anomali |
1.9
|
1.9
|
| Sonnolenza |
1.9
|
1.6
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| Ansia |
1.6
|
1.4
|
| Nervosismo |
1.1
|
0.8
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| Respiratorio | ||
| Rinite |
9.8
|
9.6
|
| Faringite |
3.3
|
3.1
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| Sinusite |
2.4
|
2.1
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| Tosse, aumentata |
2
|
2
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| Pelle e appendici | ||
| Rash |
1.9
|
2.1
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| Prurito |
1.7
|
1.3
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| Sensi speciali | ||
| Ambliopia |
1
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0.9
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| *Sono inclusi gli eventi riportati da almeno l’1% dei pazienti trattati con nizatidina. | ||
Sono stati riportati anche una varietà di eventi meno comuni; non è stato possibile determinare se questi sono stati causati dalla nizatidina.
Epatico – Il danno epatocellulare, evidenziato da elevati test degli enzimi epatici (SGOT, SGPT o fosfatasi alcalina), si è verificato in alcuni pazienti ed era possibilmente o probabilmente correlato alla nizatidina. In alcuni casi c’è stata una marcata elevazione degli enzimi SGOT, SGPT (maggiore di 500 IU/L) e, in un singolo caso, l’SGPT era maggiore di 2.000 IU/L. Il tasso complessivo di occorrenze di enzimi epatici elevati e di elevazioni a 3 volte il limite superiore del normale, tuttavia, non differiva significativamente dal tasso di anomalie degli enzimi epatici nei pazienti trattati con placebo. Tutte le anomalie erano reversibili dopo la sospensione di Axid (nizatidina). Dall’introduzione sul mercato sono stati riportati epatite e ittero. Sono stati riportati rari casi di lesione colestatica o mista epatocellulare e colestatica con ittero con inversione delle anomalie dopo la sospensione di Axid (nizatidina).
Cardiovascolare- Negli studi di farmacologia clinica, brevi episodi di tachicardia ventricolare asintomatica si sono verificati in 2 individui a cui è stato somministrato Axid (nizatidina) e in 3 soggetti non trattati.
CNS – Sono stati riportati rari casi di confusione mentale reversibile.
Endocrino – Studi di farmacologia clinica e studi clinici controllati non hanno mostrato evidenza di attività antiandrogenica dovuta ad Axid (nizatidina) . Impotenza e diminuzione della libido sono stati riportati con frequenza simile dai pazienti che hanno ricevuto Axid (nizatidina) e da quelli a cui è stato somministrato il placebo. Rari rapporti di ginecomastia si sono verificati.
Ematologico – L’anemia è stata riportata significativamente più frequentemente nei pazienti trattati con nizatidina che con placebo. Una trombocitopenia fatale è stata riportata in un paziente trattato con Axid (nizatidina) e un altro antagonista del recettore H2. In occasioni precedenti, questo paziente aveva manifestato trombocitopenia durante l’assunzione di altri farmaci. Sono stati riportati rari casi di porpora trombocitopenica.
Integrale – Sudorazione e orticaria sono stati riportati significativamente più frequentemente nei pazienti trattati con nizatidina che con placebo. Sono stati riportati anche rash e dermatite esfoliativa. Vasculite è stata riportata raramente.
Ipersensibilità – Come con altri antagonisti del recettore H2, sono stati riportati rari casi di anafilassi dopo la somministrazione di nizatidina. Rari episodi di reazioni di ipersensibilità (es. broncospasmo, edema laringeo, eruzione cutanea ed eosinofilia) sono stati riportati.
Corpo nel suo complesso – Reazioni simili alla malattia del siero si sono verificate raramente in combinazione con l’uso di nizatidina.
Genitourinario – Sono stati riportati casi di impotenza.
Altro – È stata riportata iperuricemia non associata a gotta o nefrolitiasi. Sono stati riportati eosinofilia, febbre e nausea legati alla somministrazione di nizatidina.
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione FDA per Axid (Nizatidine)
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