Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v jiných částech příbalové informace:
- Suprese osy HPA. To bylo pozorováno u pediatrických subjektů užívajících Locoid® Lotion
- Současné kožní infekce
- Alergická kontaktní dermatitida
Zkušenosti z klinických studií
Protože klinické studie probíhají za velmi rozdílných podmínek, nelze pozorovanou míru nežádoucích reakcí přímo srovnávat s mírou v jiných klinických studiích a nemusí odrážet míru pozorovanou v klinické praxi.
Údaje o bezpečnosti získané z klinických studií přípravku Locoid® Lotion odrážejí expozici přípravku Locoid® Lotion dvakrát denně po dobu až čtyř týdnů v samostatných klinických studiích zahrnujících dětské subjekty ve věku od 3měsíců do 18 let a dospělé subjekty ve věku 18 let a starší s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou.
Nežádoucí reakce uvedené v tabulkách níže zahrnují ty, u nichž existuje určitý důvod se domnívat, že existují v příčinné souvislosti s přípravkem Locoid® Lotion. Přestože míra reakcí v místě aplikace ve skupině s vehikulem byla v obou studiích vyšší než ve skupině s přípravkem Locoid®, jsou tyto míry zahrnuty do tabulek (tabulka 1 a tabulka 2), protože podráždění kůže je známým nežádoucím účinkem lokálních kortikosteroidů.
TABULKA 1. Reakce v místě aplikace: Frekvence nežádoucích reakcí u pediatrických subjektů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou
| Locoid® Lotion (n=139) n (%) |
Velikost (n=145) n (%) |
|
| Reakce v místě aplikace, včetně popálení v místě aplikace, pruritus, dermatitida, erytém, ekzém, zánět, nebo podráždění | 2 (1) | 20 (14) |
| Infantilní akné | 1 (1) | 0 (0) |
| Depigmentace kůže | 1 (1) | 0 (0) |
Tabulka 2: Frekvence nežádoucíchreakcí u dospělých osob s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou
| Locoid® Lotion (n=151) n (%) |
Velikost (n=150) n (%) |
|
| Reakce v místě aplikace, Včetně pálení v místě aplikace, dermatitidy, ekzému, erytém nebo pruritus | 5 (3) | 7 (5) |
Postmarketingové zkušenosti
Protože jsou nežádoucí reakce hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léčivu.
Následující další lokálnínežádoucí reakce byly u lokálních kortikosteroidů hlášeny zřídka a mohou se vyskytovat častěji při použití okluzivních obvazů a kortikosteroidů s vyšší účinností. Tyto reakce zahrnovaly: podráždění, folikulitidu, akneiformní erupce, hypopigmentaci, periorální dermatitidu,alergickou kontaktní dermatitidu, sekundární infekci, atrofii kůže, strie,miliárii a teleangiektazii.
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro Locoid Lotion (Hydrocortisone Butyrate Lotion)
.