EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones adversas se discuten con mayor detalle en otras secciones del etiquetado:
- Supresión del eje HPA. Esto se ha observado en sujetos pediátricos que utilizan Locoid® Loción
- Infecciones cutáneas concomitantes
- Dermatitis alérgica de contacto
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas no pueden compararse directamente con las tasas de otros ensayos clínicos y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Los datos de seguridad derivados de los ensayos clínicos de Locoid® Loción reflejan la exposición a Locoid® Loción dos veces al día durante un máximo de cuatro semanas en ensayos clínicos separados en los que participaron sujetos pediátricos de 3 meses a 18 años de edad y sujetos adultos de 18 años de edad y mayores con dermatitis atópica de leve a moderada.
Las reacciones adversas que se muestran en las tablas siguientes incluyen aquellas para las que hay alguna base para creer que existe una relación causal con Locoid® Loción. Aunque las tasas de reacciones en el lugar de aplicación en el grupo del vehículo fueron mayores que las del grupo de Locoid® en ambos estudios, estas tasas se incluyen en las tablas (Tabla 1 y Tabla 2) porque la irritación de la piel es una reacción adversa conocida de los corticosteroides tópicos.
Tabla 1: Frecuencia de reacciones adversas en sujetos pediátricos con dermatitis atópica de leve a moderada
| Locoid® Loción (n=139) n (%) |
Vehículo (n=145) n (%) |
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| Reacciones en el lugar de aplicación, incluyendo ardor en el lugar de aplicación, prurito, dermatitis, eritema, eczema, inflamación, o irritación | 2 (1) | 20 (14) |
| Acné infantil | 1 (1) | 0 (0) |
| Depigmentación de la piel | 1 (1) | 0 (0) |
TABLA 2: Frecuencia de las reacciones adversas en sujetos adultos con dermatitis atópica de leve a moderada
| Locoid® Loción (n=151) n (%) |
Vehículo (n=150) n (%) |
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| Reacciones en el lugar de aplicación, incluyendo ardor en el lugar de aplicación, dermatitis, eczema, eritema o prurito | 5 (3) | 7 (5) |
Experiencia postcomercialización
Debido a que las reacciones adversas son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Se han notificado con poca frecuencia las siguientes reacciones adversas locales adicionales con corticosteroides tópicos, y pueden ocurrir con mayor frecuencia con el uso de apósitos oclusivos y corticosteroides de mayor potencia. Estas reacciones incluyen: irritación, foliculitis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías, miliaria y telangiectasia.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Locoid Loción (Hidrocortisona Butirato Loción)
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