Efeitos secundários

Testes clínicos mundiais controlados de nizatidina incluíram mais de 6.000 pacientes a quem foi administrada nizatidina em estudos de duração variável. Estudos controlados com placebo nos Estados Unidos e Canadá incluíram mais de 2.600 pacientes aos quais foi administrada nizatidina e mais de 1.700 pacientes aos quais foi administrado placebo. Entre os eventos adversos nesses estudos controlados por placebo, anemia (0,2% vs 0%) e urticária (0,5% vs 0,1%) foram significativamente mais comuns no grupo da nizatidina.

Incidência em ensaios clínicos placebo-controlados nos Estados Unidos e Canadá – A Tabela 5 lista eventos adversos que ocorreram com uma frequência de 1% ou mais entre pacientes tratados com nizatidina que participaram em ensaios placebo-controlados. Os números citados fornecem alguma base para estimar a contribuição relativa de fatores medicamentosos e não medicamentosos para a taxa de incidência de efeitos colaterais na população estudada.

Uma variedade de eventos menos comuns também foram relatados; não foi possível determinar se estes foram causados pela nizatidina.

Lesão hepática – Hepatocelular, evidenciada por testes de enzimas hepáticas elevadas (SGOT , SGPT , ou fosfatase alcalina), ocorreu em alguns pacientes e foi possivelmente ou provavelmente relacionada à nizatidina. Em alguns casos houve elevação acentuada de SGOT, enzimas SGPT (maior que 500 IU/L) e, em um único caso, SGPT foi maior que 2.000 IU/L. A taxa geral de ocorrência de enzimas hepáticas elevadas e elevações para 3 vezes o limite superior do normal, entretanto, não diferiu significativamente da taxa de anormalidades da enzima hepática em pacientes tratados com placebo. Todas as anormalidades foram reversíveis após a descontinuação de Axid (nizatidina). Desde a introdução no mercado, tem sido relatada hepatite e icterícia. Casos raros de lesão colestática ou mista hepatocelular e colestática com icterícia foram relatados com reversão das anormalidades após a descontinuação de Axid (nizatidina) .

Cardiovascular- Em estudos clínicos farmacológicos, pequenos episódios de taquicardia ventricular assintomática ocorreram em 2 indivíduos administrados Axid (nizatidina) e em 3 sujeitos não tratados.

CNS – Foram relatados casos raros de confusão mental reversível.

Endocrina – Estudos clínicos farmacológicos e ensaios clínicos controlados não mostraram evidência de atividade antiandrogênica devido a Axid (nizatidina) . Impotência e diminuição da libido foram relatadas com frequência similar por pacientes que receberam Axid (nizatidina) e por aqueles que receberam placebo. Raros relatos de ginecomastia ocorreram.

Hematológico – Anemia foi relatada significativamente mais freqüentemente em pacientes com nizatidina do que em pacientes tratados com placebo. Trombocitopenia fatal foi relatada em um paciente que foi tratado com Axid (nizatidina) e outro antagonista do receptor de H2. Em ocasiões anteriores, este paciente tinha experimentado trombocitopenia enquanto tomava outros medicamentos. Foram relatados casos raros de púrpura trombocitopénica.

Integumental – Suor e urticária foram relatados significativamente mais frequentemente em pacientes tratados com nizatidina do que em pacientes tratados com placebo. Também foram relatadas erupções cutâneas e dermatites esfoliativas. Vasculite tem sido relatada raramente.

Hypersensibilidade – Como com outros antagonistas do receptor H2, casos raros de anafilaxia após a administração de nizatidina têm sido relatados. Raros episódios de reações de hipersensibilidade (por exemplo, broncoespasmo, edema laríngeo, erupção cutânea e eosinofilia) foram relatados.

Corpo como um Todo – Reações do tipo doença sérica raramente ocorreram em conjunto com o uso de nizatidina.

Genitourinário – Relatos de impotência têm ocorrido.

Outros – Hiperuricemia não associada com gota ou nefrolitíase foi relatada. Eosinofilia, febre e náuseas relacionadas à administração de nizatidina foram relatadas.

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