NIET BIJWERKINGEN
De volgende bijwerkingen worden uitvoeriger besproken in andere rubrieken van de etikettering:
- Suppressie van de HPA-as. Dit is waargenomen bij kinderen die Locoid® Lotion gebruikten
- Gelijktijdige huidinfecties
- Allergische contactdermatitis
Ervaring met klinische proeven
Omdat klinische proeven onder sterk wisselende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages waargenomen bijwerkingen niet direct worden vergeleken met de percentages in andere klinische proeven en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de klinische praktijk worden waargenomen.
De veiligheidsgegevens van klinisch onderzoek met Locoid® Lotion weerspiegelen de blootstelling aan Locoid® Lotion tweemaal daags gedurende maximaal vier weken in afzonderlijke klinische onderzoeken met kinderen van 3 maanden tot 18 jaar en volwassenen van 18 jaar en ouder met milde tot matige atopische dermatitis.
De in de onderstaande tabellen vermelde bijwerkingen omvatten bijwerkingen waarvoor er enige basis is om aan te nemen dat er een oorzakelijk verband is met Locoid® Lotion. Hoewel in beide studies het aantal reacties op de plaats van toediening in de middelgroep groter was dan in de Locoid® groep, zijn deze percentages toch in de tabellen opgenomen (Tabel 1 en Tabel 2) omdat huidirritatie een bekende bijwerking is van topische corticosteroïden.
TABEL 1: Frequentie van bijwerkingen bij pediatrische proefpersonen met milde tot matige atopische dermatitis
| Locoid® Lotion (n=139) n (%) |
Vehicle (n=145) n (%) |
|
| Application site reactions, inclusief branderig gevoel op de plaats van aanbrengen, pruritus, dermatitis, erytheem, eczeem, ontsteking, of irritatie | 2 (1) | 20 (14) |
| Infantiele acne | 1 (1) | 0 (0) |
| Depigmentatie van de huid | 1 (1) | 0 (0) |
TABLE 2: Frequentie van bijwerkingen bij volwassen proefpersonen met milde tot matige atopische dermatitis
| Locoid® Lotion (n=151) n (%) |
Verwijderaar (n=150) n (%) |
|
| Reacties op de plaats van aanbrenging, inclusief branderig gevoel op de plaats van aanbrengen, dermatitis, eczeem, erytheem, of pruritus | 5 (3) | 7 (5) |
Postmarketing Experience
Omdat bijwerkingen vrijwillig gerapporteerd worden door een populatie van onzekere grootte, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar in te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met de blootstelling aan het geneesmiddel.
De volgende bijkomende lokale bijwerkingen zijn in zeldzame gevallen gemeld met topische corticosteroïden en kunnen vaker voorkomen bij het gebruik van occlusieve verbanden en corticosteroïden met een hogere potentie. Deze reacties omvatten: irritatie, folliculitis, acneiforme erupties, hypopigmentatie, periorale dermatitis, allergische contactdermatitis, secundaire infectie, huidatrofie, striae, miliaria en telangiectasia.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Locoid Lotion (Hydrocortisone Butyrate Lotion)