Algemene informatie
Kcentra is een 4-factor protrombinecomplex concentraat dat vier vitamine K-afhankelijke factoren bevat: Factor II (protrombine), Factor VII, Factor IX en Factor X, alsmede antitrombotische eiwitten C en S.
Kcentra is specifiek geïndiceerd voor de spoedige omkering van verworven stollingsfactortekort veroorzaakt door behandeling met vitamine K-antagonisten (VKA, bijv. warfarine) bij volwassen patiënten met acute grote bloedingen.
Kcentra wordt geleverd als een oplossing voor intraveneuze toediening. De dosering van Kcentra is gebaseerd op de huidige International Normalized Ratio (INR)-waarde van de patiënt vóór toediening, en op het lichaamsgewicht.Dien gelijktijdig vitamine K toe aan patiënten die Kcentra krijgen.
Klinische resultaten
Goedkeuring FDA
De goedkeuring van Kcentra door de FDA was gebaseerd op een gerandomiseerde, gecontroleerde fase IIIb-studie bij 212 beoordeelbare proefpersonen. De studie vergeleek Kcentra (4-factor PCC) en vitamine K met plasma en vitamine K voor urgente omkering van warfarine bij patiënten met acute grote bloedingen. Kcentra behaalde de eindpunten van hemostatische werkzaamheid met betrekking tot de adequaatheid van het stoppen van een grote bloeding beoordeeld op 24 uur na het begin van de infusie (72,4% van de patiënten die Kcentra kregen versus 65,4% die plasma kregen) en INR-reductie (1,3) op 30 minuten na de behandeling (62,2% van de patiënten die Kcentra kregen versus 9,6% die plasma kregen). De secundaire eindpunten omvatten plasmaspiegels van de belangrijkste stollingsfactoren (Factoren II, VII, IX, X, proteïnen C en S); tijd tot INR-correctie; en veiligheid en verdraagbaarheid (inclusief sterfte alle oorzaken). Een eenmalige Kcentra-infusie veroorzaakte een snelle en aanhoudende stijging van de plasmaspiegels van stollingsfactoren II, VII, IX en X binnen 30 minuten na de behandeling (p-waarden
Bijwerkingen
Bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van Kcentra kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende:
- hoofdpijn
- misselijkheid/braken
- artralgie
- hypotensie
Werkingsmechanisme
Kcentra bevat de Vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren II (FII), VII (FVII), IX (FIX), en X (FX), samen bekend als het protrombinecomplex, en het antitrombotische eiwit C en eiwit S.
Aanvullende informatie
Voor aanvullende informatie over Kcentra of de urgente omkering van verworven stollingsfactortekort, kunt u de webpagina van CSL Behring bezoeken.