Allmene oplysninger

Kcentra er et 4-faktor-protrombin-kompleks-koncentrat, der indeholder fire K-vitaminafhængige faktorer: Faktor II (protrombin), faktor VII, faktor IX og faktor X samt de antitrombotiske proteiner C og S.

Kcentra er specifikt indiceret til akut reversering af erhvervet koagulationsfaktormangel induceret af behandling med vitamin K-antagonister (VKA, f.eks. warfarin) hos voksne patienter med akut større blødning.

Kcentra leveres som en opløsning til intravenøs administration. Kcentra-dosering er baseret på patientens aktuelle INR-værdi (International Normalized Ratio) før dosering og kropsvægt.Giv K-vitamin samtidig til patienter, der modtager Kcentra.

Kliniske resultater

FDA-godkendelse
Den FDA-godkendelse af Kcentra var baseret på en randomiseret, kontrolleret fase IIIb-undersøgelse i 212 evaluerbare forsøgspersoner. Undersøgelsen sammenlignede Kcentra (4-faktor PCC) og K-vitamin med plasma og K-vitamin til akut warfarin-omvending hos patienter med akut større blødning. Kcentra opnåede endepunkterne for hæmostatisk effektivitet med hensyn til tilstrækkeligheden af at stoppe en større blødning vurderet 24 timer efter infusionsstart (72,4 % af patienterne, der fik Kcentra mod 65,4 %, der fik plasma) og INR-reduktion (1,3) 30 minutter efter behandlingen (62,2 % af patienterne, der fik Kcentra mod 9,6 %, der fik plasma). De sekundære endepunkter omfattede plasmaniveauer af de vigtigste koagulationsfaktorer (faktor II, VII, IX, X, proteinerne C og S); tid til INR-korrektion; og sikkerhed og tolerabilitet (herunder dødelighed af alle årsager). En enkelt Kcentra-infusion gav en hurtig og vedvarende stigning i plasmaniveaueraf koagulationsfaktorer II, VII, IX og X inden for 30 minutter efter behandlingen (p-værdier

Bivirkninger

Bivirkninger i forbindelse med brugen af Kcentra kan omfatte, men er ikke begrænset til, følgende:

• hovedpine
• kvalme/opkastning
• artralgi
• hypotension