副作用
以下の副作用については、添付文書の他のセクションで詳しく説明しています：
- HPA 軸抑制。
- 皮膚感染症の併発
- アレルギー性接触皮膚炎
臨床試験の経験
臨床試験は大きく変動する条件の下で実施されるため、認められた副作用率は他の臨床試験の率とは直接比較できず、臨床現場で見られる率を反映しない可能性があります。
「ロコイド®ローション」の臨床試験で得られた安全性データは、生後3カ月から18歳までの小児および18歳以上の軽度から中等度のアトピー性皮膚炎を有する成人を対象とした別々の臨床試験において、「ロコイド®ローション」を1日2回、最大4週間にわたって投与した結果を示しています。 なお、両試験において、塗布部位の反応はロコイド®群よりビヒクル群の方が多くなっていますが、皮膚刺激性は副腎皮質ホルモン外用剤の副作用として知られているため、表1、表2に示しました。
| ロコイドローション (n=139) n (%) |
ベヒクル (n=145) n (%) |
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| 適用部位反応.塗布部位反応, 塗布部位の火傷を含む。 そう痒症、皮膚炎、紅斑、湿疹、炎症。 または刺激 | 2 (1) | 20 (14) |
| 幼児性ざ瘡 | 1 (1) | 0 (0) |
| 皮膚色素脱失 | 1 (1) | 0 (0) |
Table 2: 軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の成人における副作用の頻度
| ロコイドローション (n=151) n (%) |
ベヒクル (n=150) n (%) |
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| 使用部位反応。 塗布部位の火傷、皮膚炎、湿疹を含む。 紅斑、そう痒症 | 5 (3) | 7 (5) |
市販後経験
副作用は、規模不明の集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり薬剤暴露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではありません。
局所コルチコステロイドでは、以下の追加の局所副作用がまれに報告されており、閉塞性ドレッシングとより高い効力のコルチコステロイドの使用でより頻繁に発生する可能性があります。 これらの反応には、炎症、毛嚢炎、にきび状発疹、色素沈着、口腔周囲皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、二次感染、皮膚萎縮、線条、粟粒、毛細血管拡張症が含まれます。