EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d’autres sections de l’étiquetage :
- Suppression de l’axe HPA. Ceci a été observé chez des sujets pédiatriques utilisant la lotion Locoid®
- Infections cutanées concomitantes
- Dermatite de contact allergique
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans d’autres essais cliniques et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Les effets indésirables présentés dans les tableaux ci-dessous comprennent ceux pour lesquels il y a lieu de croire qu’il existe un lien de causalité avec la lotion Locoid®. Bien que les taux de réactions au site d’application dans le groupe véhicule aient été supérieurs à ceux du groupe Locoid® dans les deux études, ces taux sont inclus dans les tableaux (tableau 1 et tableau 2) parce que l’irritation cutanée est un effet indésirable connu des corticostéroïdes topiques.
TABLEAU 1 : Fréquence des effets indésirables chez les sujets pédiatriques atteints de dermatite atopique légère à modérée
| Lotion Locoid® (n=139) n (%) |
Véhicule (n=145) n (%) |
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| Réactions au site d’application, y compris brûlure au site d’application, prurit, dermatite, érythème, eczéma, inflammation, ou irritation | 2 (1) | 20 (14) |
| Acné infantile | 1 (1) | 0 (0) |
| Dépigmentation de la peau | 1 (1) | 0 (0) |
TABLEAU 2 : Fréquence des effets indésirables chez les sujets adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée
| Lotion Locoid® (n=151) n (%) |
Véhicule (n=150) n (%) |
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| Réactions au site d’application, y compris brûlure au site d’application, dermatite, eczéma, érythème ou prurit | 5 (3) | 7 (5) |
Expérience de post-commercialisation
Parce que les effets indésirables sont rapportés volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de façon fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.
Les réactions indésirables locales supplémentaires suivantes ont été rapportées peu fréquemment avec les corticostéroïdes topiques,et elles peuvent survenir plus fréquemment avec l’utilisation de pansements occlusifs et de corticostéroïdes plus puissants. Ces réactions comprenaient : irritation, folliculite, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite allergique de contact, infection secondaire, atrophie cutanée, stries, miliaire et télangiectasie.
Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Locoid Lotion (Hydrocortisone Butyrate Lotion)
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