PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Jäljempänä mainittuja haittavaikutuksia on käsitelty tarkemmin pakkausselosteen muissa kohdissa:
- HPA-akselin suppressio. Tätä on havaittu pediatrisilla koehenkilöillä, jotka ovat käyttäneet Locoid® Lotionia
- Yhteensopivat ihoinfektiot
- Allerginen kosketusihottuma
Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset
Koska kliiniset tutkimukset tehdään laajasti vaihtelevissa olosuhteissa, havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei voida suoraanverrata esiintymistiheyteen toisissa kliinisissä tutkimuksissa, eivätkä ne välttämättä vastaa kliinisessä käytännössäkään esiintymistiheyttä.
Locoid® Lotionin kliinisistä tutkimuksista saadut turvallisuustiedot heijastavat altistumista Locoid® Lotionille kahdesti päivässä enintään neljän viikon ajan erillisissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 3kuukauden ja 18 vuoden ikäisiä pediatrisia koehenkilöitä ja 18-vuotiaita ja sitä vanhempia aikuisia koehenkilöitä, joilla oli lievä tai keskivaikea-asteinen atooppinen dermatiitti.
Alla olevissa taulukoissa esitetyt epätoivottomat reaktiot käsittävät ne haittavaikutukset, joiden kohdalla on jonkinlainen perusta uskoa, että on olemassa kausaalinen syy-yhteys Locoid® Lotioniin. Vaikka levityskohdan reaktioiden määrä oli molemmissa tutkimuksissa suurempi kuin Locoid® -ryhmässä, nämä määrät on sisällytetty taulukoihin (taulukko 1 ja taulukko 2), koska ihoärsytys on paikallisesti käytettävien kortikosteroidien tunnettu haittavaikutus.
TAULUKKO 1. Ihoärsytys on paikallisesti käytettävien kortikosteroidien tunnettu haittavaikutus: Haittavaikutusten esiintyvyys pediatrikoehenkilöillä, joilla oli lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma
| Locoid® Lotion (n=139) n (%) |
Vehikkeli (n=145) n (%) |
|
| Asennusreaktiot, mukaan lukien levityskohdan palaminen, kutina, ihottuma, eryteema, ekseema, tulehdus, tai ärsytys | 2 (1) | 20 (14) |
| Infantiili akne | 1 (1) | 0 (0) |
| Ihon depigmentaatio | 1 (1) | 0 (0) |
TAULUKKO 2: Haittavaikutusten yleisyys aikuisilla henkilöillä, joilla oli lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma
| Locoid® Lotion (n=151) n (%) |
Vehikkeli (n=150) n (%) |
|
| Asennusreaktiot, mukaan lukien levityskohdan kirvely, ihottuma, ekseema, eryteema tai kutina | 5 (3) | 7 (5) |
Kokemukset markkinoille saattamisen jälkeen
Koska haittavaikutukset ilmoitetaan vapaaehtoisesti epävarmasti kokoisesta populaatiosta, niiden esiintymistiheyttä ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti eikä niiden syy-yhteyttä lääkeaineelle altistumiseen voida osoittaa.
Seuraavia muita paikallisia haittavaikutuksia on raportoitu harvoin paikallisesti käytettävien kortikosteroidien yhteydessä, ja niitä saattaa esiintyä useammin okklusiivisten sidosten ja voimakkaampien kortikosteroidien käytön yhteydessä. Näitä reaktioita olivat: ärsytys, follikuliitti, akneiformiset purkaukset, hypopigmentaatio, perioraalinen dermatiitti, allerginen kosketusihottuma, sekundaarinen infektio, ihon atrofia, striae, miliaaria ja telangiektasia.
Lue koko FDA:n Locoid Lotionin (hydrokortisonibutyraattilotionin)
lääkemääräystiedot.