Yleistä tietoa

Kcentra on 4-faktorinen protrombiinikompleksikonsentraatti, joka sisältää neljä K-vitamiinista riippuvaista tekijää: Tekijä II (protrombiini), tekijä VII, tekijä IX ja tekijä X sekä antitromboottiset proteiinit C ja S.

Kcentra on erityisesti tarkoitettu K-vitamiiniantagonistihoidon (VKA, esim. varfariini) aiheuttaman hankitun hyytymistekijäpuutoksen kiireelliseen korjaamiseen aikuispotilailla, joilla on akuutti vakava verenvuototauti.

Kcentra toimitetaan liuoksena laskimonsisäistä antoa varten. Kcentran annostelu perustuu potilaan senhetkiseen, ennen annostelua vallitsevaan kansainvälisen normalisoidun suhdeluvun (INR) arvoon ja ruumiinpainoon.anna K-vitamiinia samanaikaisesti potilaille, jotka saavat Kcentraa.

Kliiniset tulokset

FDA-hyväksyntä
FDA:n hyväksyntä
Kcentran FDA:n hyväksyntä perustui satunnaistettuun, kontrolloituun vaiheen IIIb tutkimukseen, johon osallistui 212 arvioitavissa olevaa tutkittavaa. Tutkimuksessa verrattiin Kcentraa (4-faktorinen PCC) ja K-vitamiinia plasmaan ja K-vitamiiniin varfariinin kiireellisessä kumoamisessa potilailla, joilla oli akuutti suuri verenvuoto. Kcentra saavutti hemostaattisen tehon päätepisteet suuren verenvuodon pysäyttämisen riittävyyden osalta arvioituna 24 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta (72,4 % Kcentraa saaneista potilaista verrattuna 65,4 %:iin plasmaa saaneista potilaista) ja INR-arvon alenemisen (1,3) osalta 30 minuuttia hoidon jälkeen (62,2 % Kcentraa saaneista potilaista verrattuna 9,6 %:iin plasmaa saaneista). Toissijaisiin päätetapahtumiin kuuluivat tärkeimpien hyytymistekijöiden (tekijät II, VII, IX, X, proteiinit C ja S) pitoisuudet plasmassa, INR-arvon korjautumiseen kulunut aika sekä turvallisuus ja siedettävyys (mukaan lukien kuolleisuus). Yksittäinen Kcentra-infuusio sai aikaan nopean ja pysyvän nousun plasman hyytymistekijöiden II, VII, IX ja X pitoisuuksissa 30 minuutin kuluessa hoidon jälkeen (p-arvot

Haittavaikutukset

Kcentran käyttöön liittyviä haittavaikutuksia voivat olla muun muassa seuraavat:

• päänsärky
• pahoinvointi/oksentelu
• artralgia
• hypotensio