By Colette Bouchez
WebMD Health News
Reviewed By Louise Chang, MD
May 22, 2007 — FDA on hyväksynyt Lybrelin, ensimmäisen matala-annoksisen ehkäisypillerin, joka antaa naisille mahdollisuuden pysäyttää kuukautiskiertonsa määräämättömäksi ajaksi.
FDA:n mukaan Lybreliä käyttävillä naisilla esiintyy kuitenkin todennäköisesti suunnittelematonta läpilyöntivuoto- tai tiputteluvuotoa.
Naisten tulisi harkita Lybrelin tarjoamaa mukavuutta ilman kuukautisia verrattuna läpilyöntivuodon tai tiputteluvuodon mahdollisuuteen, huomauttaa lääketieteen tohtori Daniel Shames, FDA:n lääkearviointi- ja tutkimuskeskuksen lääkearviointitoimiston (Office of Drug Evaluation III) apulaisjohtaja.
”Uskon, että jokaisen naisen ja hänen terveydenhuollon tarjoajansa on tarkasteltava tietoja, jotka olemme nimenomaisesti määritelleet merkinnöissämme, ja päätettävä, sopiiko tämä ehkäisymuoto hänelle”, Shames kertoi toimittajille tiedotustilaisuudessa.
Lybrelistä
Tämä Wyeth Pharmaceuticalsin kehittämä uusin ehkäisyvalmiste sisältää 90 mikrogrammaa levonorgestreelia ja 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia – yhdistelmä on samanlainen kuin muissa matala-annoksisissa suun kautta otettavissa ehkäisyvälineissä: Lybrel korvaa neljän tai seitsemän päivän plasebopillerit jatkuvalla päivittäisellä annostelulla, joka mahdollistaa nonstop-ehkäisyn ilman kuukautiskiertoa.
”Wyeth kehitti tämän ehkäisyvalmisteen, jotta naisilla olisi lisävaihtoehto hallita kuukautiskiertoaan. Tutkimukset, jotka tukevat tätä tuotetta, heijastavat pitkäaikaista sitoutumistamme naisten terveyteen liittyviin innovaatioihin”, sanoi Wyethin naisten terveydenhoidosta ja luunjalostuksesta vastaava varajohtaja Ginger Constantine vuonna 2005, kun uutta lääkettä koskeva hakemus jätettiin.
FDA hyväksyi Lybrelin perustuen kahteen kliiniseen tutkimukseen, joista kumpikin kesti yhden vuoden ja joihin osallistui yli 2 400 18-49-vuotiasta naista.
Kokeet osoittivat Lybrelin olevan turvallinen ja tehokas ehkäisyvalmiste, kun sitä käytettiin ohjeiden mukaisesti.
Katkoverenvuoto
Lybrelin pakkausmerkinnöissä annetaan tietoa katkoverenvuodosta ja tiputteluvuodosta.
”Monet niistä naisista, joilla oli verenvuotoa tai tiputteluvuotoa, jättäytyivät pois”
KLIINISISTÄ KANSAINVÄLISISTÄ TUTKIMUKSISTA”,
sanoo Shames. ”Tutkimuksen loppuun mennessä vain puolet naisista oli mukana tutkimuksessa.”
Kliiniset tutkimukset aloittaneista naisista ”ehkä 30 tai 35 prosentilla oli jaloa verenvuotoa tai tiputtelua” 13 syklin (noin vuoden) jälkeen, Shames sanoo.
Muilla naisilla esiintyi satunnaista verenvuotoa tai tiputtelua, joka väheni ajan myötä, Shames toteaa.
”Naisten on päätettävä, haluavatko he aloittaa tämän kokemuksen, ja ymmärrettävä, että se vie jonkin aikaa ennen kuin he ehkä pääsevät sinne, missä he haluavat olla, eli ilman verenvuotoa tai tiputtelua”, Shames sanoo.
Kuten muidenkin matala-annoksisten ehkäisyvalmisteiden kanssa, ”sinun on oltava varma, että käytät jotakin muuta ehkäisymenetelmää, jos huomaat, että olet unohtanut pillerin tai unohtanut pillerin”, Shames sanoo.
Koska Lybrel poistaa kuukautiset, naisten, jotka epäilevät olevansa raskaana, tulisi tehdä raskaustesti, Shames toteaa.
Kuukautiskierron poistaminen
Vaikka Lybrel on ensimmäinen suun kautta otettava ehkäisyväline, joka on suunniteltu pysäyttämään kuukautiset kokonaan, lääketieteen tohtori Steve Goldstein sanoo, että se ei ole niin dramaattista kuin miltä kuulostaa. ”Kuukautiskierron toimintatapojen ymmärtäminen auttaa ymmärtämään, miksi.”
Normaalisti ovulaatioon liittyvä hormonien nousu saa Goldsteinin mukaan aikaan sen, että kohdun limakalvot paksuuntuvat odotellessaan hedelmöittynyttä munasolua. Jos hedelmöittymistä ei tapahdu, hormonitasot laskevat ja limakalvo irtoaa kuukautisveren muodossa. Suun kautta otettavat ehkäisyvälineet kuitenkin muuttavat tätä toimintaa.
”Pilleri pysäyttää normaalin hormonituotannon ja korvaa sen hyvin pienellä määrällä, joten kohdun limakalvo ei kasva”, sanooGoldstein, New Yorkissa sijaitsevan NYU Medical Centerin professori. Ilman limakalvoa ei tapahdu irtoamista, joten verenvuoto, jota esiintyy, kun pillerin käyttö lopetetaan, on ”hormonaalisten hormonien laskun aiheuttamaa vieroitusverenvuotoa”, selittääGoldstein.
Goldstein kertoo WebMD:lle, että kuukausittainen verenvuoto, jota esiintyy pillerin käytön aikana, on tarpeetonta, joten sen välttämisellä – kuten Lybrel-valmisteen käytön yhteydessä voi tehdä – ei pitäisi olla vaikutusta terveyteen. Lisäksi Goldstein sanoo, että kuukautiskierron ja hedelmällisyyden pitäisi palata pian pillerin lopettamisen jälkeen, aivan kuten muidenkin suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden kohdalla.
Ainakin eräässä Wyethin tekemässä tutkimuksessa, joka esiteltiin vuonna 2006 American College of Obstetricians and Gynecologistsin vuosikokouksessa, 99 prosenttia 187 naisesta, jotka käyttivät Lybreliä vuoden ajan, joko palasi kuukautisiin tai tuli raskaaksi 90 päivän kuluessa lääkkeen lopettamisesta.
Pitkän aikavälin turvallisuus kyseenalaistettu
FDA on pyytänyt Wyethiä tekemään markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen, jossa selvitetään, onko vakavien haittatapahtumien – erityisesti veritulppien – riski yleisempi Lybrelin kuin perinteisten ehkäisyvälineiden kohdalla.
”Emme epäile, että tämän tuotteen pitkäaikaiskäytön suhteen tulee tapahtumaan mitään yllätyksiä”, Shames sanoo.
Lybrelin haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin muidenkin matala-annoksisten suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden,mukaan lukien lisääntynyt veritulppariski erityisesti tupakoitsijoilla ja yli 35-vuotiailla naisilla sekä läpilyöntivuodon riski.
Mahdollisesti tärkeämpää kuitenkin on se, että syöpäasiantuntijat, kuten NYU:n Julia Smith,MD, ovat huolissaan siitä, että pitkäaikaista tietoa, jolla mitattaisiin hormonien jatkuvan käytön vaikutusta rinta- ja muiden hormoniperäisten syöpien riskiin, ei ole.
”Tätä ei ole vielä tutkittu huolellisesti. Meillä ei ole mitään todisteita siitä, että ongelma olisi olemassa, mutta lääketieteen historiassa on varmasti monia tapauksia, joissa ongelmat ovat ilmenneet vasta paljon myöhemmin pitkäaikaisen altistumisen ja laajamittaisen käytön jälkeen”, sanoo Smith, joka on NYU:n Syöpäinstituutin Lynne Cohenin rintasyöpää ehkäisevän ohjelman johtaja.
Lisäksi hän sanoo WebMD:lle: ”Kun peukaloidaan elimistön toimintatapoja, luonnollisesti pitkän aikavälin lopputulosta ei voi ennustaa, ennen kuin tutkitaan pitkäaikaistuloksia.” Markkinointitutkimus ei ole vielä valmis. Ja juuri nyt meillä ei ole sitä tietoa.”
SLIDESHOW
Sex-Drive Killers: The Causes of Low Libido See Slideshow