By Colette Bouchez
WebMD Health News

Reviewed By Louise Chang, MD

May 22, 2007 — La FDA ha approvato Lybrel, la prima pillola contraccettiva a basso dosaggio che dà alle donne un’opzione per fermare il loro ciclo mestruale per un periodo indefinito di tempo.

Tuttavia, le donne che usano Lybrel avranno molto probabilmente perdite di sangue o spotting non pianificati, secondo la FDA.

Le donne dovrebbero considerare la convenienza di Lybrel senza periodo contro la possibilità di avere perdite di sangue o spotting, nota Daniel Shames, MD, vice-direttore dell’Ufficio di valutazione dei farmaci III presso il Centro per la valutazione e la ricerca di farmaci della FDA.

“Penso che ogni donna e il suo fornitore di assistenza sanitaria dovrà guardare i dati, che abbiamo esplicitamente definito nella nostra etichettatura, e decidere se questa forma di contraccezione è appropriata per lei,” Shames ha detto ai giornalisti in una conferenza stampa.

Questa nuovissima forma di controllo delle nascite, sviluppata da Wyeth Pharmaceuticals, contiene 90 microgrammi di levonorgestrel e 20 microgrammi di etinilestradiolo – una combinazione simile a quella trovata in altri contraccettivi orali a basso dosaggio: Lybrel sostituisce la pillola placebo da quattro a sette giorni con un dosaggio giornaliero continuo per un controllo delle nascite nonstop senza periodi mestruali.

“Wyeth ha sviluppato questo contraccettivo in modo che le donne possano avere un’ulteriore opzione per gestire i loro cicli. Gli studi a sostegno di questo prodotto sono il riflesso del nostro impegno di lunga data per l’innovazione nella salute delle donne”, ha detto Ginger Constantine, vice presidente Wyeth di Women’s Health Care e BoneRepair, nel 2005 quando la domanda di nuovo farmaco è stata fatta.

La FDA ha approvato Lybrel sulla base di due studi clinici, ciascuno della durata di un anno, di più di 2.400 donne di età compresa tra 18-49.
Le prove hanno mostrato che Lybrel è un contraccettivo sicuro ed efficace se usato come indicato.

L’etichettatura di Lybrel fornisce informazioni su breakthrough bleeding e spotting.

“Molte delle donne che avevano sanguinamento o spotting hanno abbandonato” le prove cliniche, dice Shames. “Alla fine dello studio, solo la metà delle donne erano nello studio.”

Tra le donne che hanno iniziato gli studi clinici, “forse il 30% o il 35% aveva sanguinamento o spotting” dopo 13 cicli (circa un anno), dice Shames.

Le altre donne hanno sperimentato sanguinamento sporadico o spotting che è diminuito con il tempo, Shames nota.

“Le donne stanno andando a dover decidere se vogliono iniziare questa esperienza, e capire che sta andando a prendere loro un po ‘ prima che forse arrivare a dove vogliono essere, che è avere nessun sanguinamento o spotting,” Shames dice.

Come con altri contraccettivi a basso dosaggio, “è necessario essere sicuri di utilizzare un’altra forma di contraccettivo se trovate che hai perso una pillola o dimenticato apill,” dice Shames.

Perché Lybrel elimina i periodi, le donne che sospettano che possono essere pregnantshould prendere un test di gravidanza, note Shames.

Mentre Lybrel è il primo contraccettivo orale progettato per fermare completamente le mestruazioni, Steve Goldstein, MD, dice che non è così drammatico come sembra.Capire come funziona il ciclo mestruale aiuta a capire perché.

Normalmente, dice Goldstein, un aumento degli ormoni legati all’ovulazione fa sì che il rivestimento dell’utero si addensi in previsione di un uovo fecondato. Se la fecondazione non avviene, i livelli ormonali scendono e il rivestimento viene espulso sotto forma di sangue mestruale. I contraccettivi orali, tuttavia, cambiano quell’attività.

“La pillola spegne la tua normale produzione ormonale e la sostituisce con una quantità molto piccola, quindi non c’è accumulo del rivestimento uterino”, dice Goldstein, un professore al NYU Medical Center di New York City. Senza alining, non c’è spargimento, così il sanguinamento che si verifica quando si interrompe thepill è un “sanguinamento di ritiro causato da un calo degli ormoni,” explainsGoldstein.

Goldstein dice WebMD che il sanguinamento mensile che si verifica durante l’uso pillola è inutile, così evitando – il modo è possibile con Lybrel – dovrebbe avere noimpact sulla salute. Inoltre, Goldstein dice che il ciclo mestruale e la fertilità dovrebbero tornare presto dopo l’interruzione di questa pillola, proprio come fa con altri contraccettiviorali.

In almeno uno studio condotto da Wyeth e presentato alla riunione annuale del 2006 dell’American College of Obstetricians and Gynecologists, il 99% di 187 donne che hanno preso Lybrel per un anno o sono tornate a mestruare o sono rimaste incinte entro 90 giorni dopo aver smesso il farmaco.

La FDA ha chiesto a Wyeth di fare uno studio postmarketing per vedere se il rischio di eventi avversi gravi – in particolare coaguli di sangue – è più comune con Lybrel che con i contraccettivi tradizionali.

“Non sospettiamo che ci saranno sorprese in termini di uso a lungo termine di questo prodotto,” dice Shames.

Gli effetti collaterali di Lybrel sono simili ad altri contraccettivi orali a basso dosaggio, tra cui un aumento del rischio di coaguli di sangue, in particolare nei fumatori e nelle donne over 35, e sanguinamento di rottura.

Perfettamente più importante, tuttavia, gli esperti di cancro, come NYU Julia Smith, MD, sono preoccupati per la mancanza di dati a lungo termine che misura l’impatto di ormoni uso continuo sul rischio di seno e altri ormone-fueledcancers.

“Questo è qualcosa che non è stato ancora attentamente studiato. Non abbiamo alcuna prova che ci sia un problema, ma certamente abbiamo molti casi nella storia della medicina in cui i problemi si sono presentati solo in una data molto più tardi dopo l’esposizione a lungo termine e l’uso diffuso”, dice Smith, direttore del Lynne Cohen Breast Cancer Preventive Program presso il NYU Cancer Institute.

Inoltre, dice a WebMD, “Quando si manomette il modo in cui il corpo worksnaturally non si può prevedere il risultato a lungo termine fino a quando si studia il risultato a lungo termine. E al momento non abbiamo quei dati.”

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