NEBENWIRKUNGEN
Die folgenden unerwünschten Wirkungen werden in anderen Abschnitten des Beipackzettels ausführlicher behandelt:
- HPA-Achsen-Suppression. Dies wurde bei pädiatrischen Probanden, die Locoid® Lotion anwenden, beobachtet
- Begleitende Hautinfektionen
- Allergische Kontaktdermatitis
Erfahrungen aus klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in anderen klinischen Studien verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Die aus den klinischen Studien mit Locoid® Lotion abgeleiteten Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber Locoid® Lotion zweimal täglich über einen Zeitraum von bis zu vier Wochen in separaten klinischen Studien wider, an denen pädiatrische Probanden im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren und erwachsene Probanden im Alter von 18 Jahren und älter mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis teilnahmen.
Die in den nachstehenden Tabellen aufgeführten unerwünschten Wirkungen schließen diejenigen ein, für die es eine gewisse Grundlage für die Annahme gibt, dass ein kausaler Zusammenhang mitLocoid® Lotion besteht. Obwohl die Häufigkeit von Reaktionen an der Applikationsstelle in der Vehikelgruppe in beiden Studien größer war als in der Locoid® Gruppe, sind diese Raten in den Tabellen (Tabelle 1 und Tabelle 2) enthalten, da Hautreizungen eine bekannte Nebenwirkung von topischen Kortikosteroiden sind.
TABELLE 1: Häufigkeit von Nebenwirkungen bei pädiatrischen Probanden mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis
| Locoid® Lotion (n=139) n (%) |
Vehikel (n=145) n (%) |
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| Reaktionen an der Applikationsstelle, einschließlich Brennen an der Applikationsstelle, Juckreiz, Dermatitis, Erythem, Ekzem, Entzündung, oder Reizung | 2 (1) | 20 (14) |
| Infantile Akne | 1 (1) | 0 (0) |
| Hautdepigmentierung | 1 (1) | 0 (0) |
TABELLE 2: Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen bei erwachsenen Probanden mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis
| Locoid® Lotion (n=151) n (%) |
Fahrzeug (n=150) n (%) |
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| Reaktionen an der Applikationsstelle, einschließlich Brennen an der Applikationsstelle, Dermatitis, Ekzem, Erythem oder Juckreiz | 5 (3) | 7 (5) |
Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen
Da Nebenwirkungen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Die folgenden zusätzlichen lokalen Nebenwirkungen wurden selten mit topischen Kortikosteroiden berichtet, und sie können bei der Verwendung von Okklusivverbänden und höher wirksamen Kortikosteroiden häufiger auftreten. Zu diesen Reaktionen gehören: Reizung, Follikulitis, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Hautatrophie, Striae, Miliaria und Teleangiektasien.
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Locoid Lotion (Hydrocortison-Butyrat-Lotion)