Allgemeine Informationen
Kcentra ist ein 4-Faktoren-Prothrombinkomplex-Konzentrat, das vier Vitamin-K-abhängige Faktoren enthält: Faktor II (Prothrombin), Faktor VII, Faktor IX und Faktor X sowie die antithrombotischen Proteine C und S.
Kcentra ist speziell für die dringende Umkehrung eines erworbenen Mangels an Gerinnungsfaktoren angezeigt, der durch eine Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA, z. B. Warfarin) bei erwachsenen Patienten mit akuten schweren Blutungen verursacht wird.
Kcentra wird als Lösung zur intravenösen Verabreichung geliefert. Die Dosierung von Kcentra basiert auf dem aktuellen INR-Wert (International Normalized Ratio) und dem Körpergewicht des Patienten vor der Verabreichung.
Klinische Ergebnisse
FDA-Zulassung
Die FDA-Zulassung von Kcentra basierte auf einer randomisierten, kontrollierten Phase-IIIb-Studie mit 212 auswertbaren Probanden. In der Studie wurden Kcentra (4-Faktoren-PCC) und Vitamin K mit Plasma und Vitamin K zur dringenden Warfarin-Umkehr bei Patienten mit akuten schweren Blutungen verglichen. Kcentra erreichte die Endpunkte der hämostatischen Wirksamkeit in Bezug auf die adäquate Unterbrechung einer größeren Blutung 24 Stunden nach Beginn der Infusion (72,4 % der Patienten, die Kcentra erhielten, gegenüber 65,4 %, die Plasma erhielten) und die INR-Senkung (1,3) 30 Minuten nach der Behandlung (62,2 % der Patienten, die Kcentra erhielten, gegenüber 9,6 %, die Plasma erhielten). Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Plasmaspiegel der wichtigsten Gerinnungsfaktoren (Faktoren II, VII, IX, X, Proteine C und S), die Zeit bis zur INR-Korrektur sowie Sicherheit und Verträglichkeit (einschließlich Gesamtmortalität). Eine einzelne Kcentra-Infusion führte zu einem raschen und anhaltenden Anstieg der Plasmaspiegel der Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X innerhalb von 30 Minuten nach der Behandlung (p-Werte
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Kcentra in Verbindung gebracht werden, können unter anderem die folgenden sein:
- Kopfschmerzen
- Übelkeit/Erbrechen
- Arthralgie
- Bluthochdruck
Wirkmechanismus
Kcentra enthält die Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren II (FII), VII (FVII), IX (FIX) und X (FX), zusammen bekannt als Prothrombin-Komplex, sowie die antithrombotischen Proteine C und S.
Zusätzliche Informationen
Für zusätzliche Informationen über Kcentra oder die dringende Umkehrung eines erworbenen Mangels an Gerinnungsfaktoren besuchen Sie bitte die Webseite von CSL Behring.