Objektive klinische Messwerte über das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit eines einzelnen Patienten zu erheben, war lange Zeit eine Hürde, die in der Regel teure PET-Scans des Gehirns oder schmerzhafte Rückenmarksentnahmen oder Biopsien zur Analyse der Liquorflüssigkeit erforderte.

Jetzt bringt C2N Diagnostics einen einfachen Bluttest auf den Markt, der nach Angaben des Unternehmens den Zustand der Amyloid-Plaque im Gehirn, eines der Kennzeichen der neurodegenerativen Erkrankung, bestimmen kann. Dies könnte nicht nur dazu beitragen, die Bewertung von Patienten mit beginnendem Gedächtnisverlust zu rationalisieren, sondern auch den Screening-Prozess für klinische Studien unterstützen.

Obwohl der Test allein keine Alzheimer-Diagnose stellen kann, kann C2N zufolge die nicht-invasive Diagnose dazu beitragen, die Hirnpathologie bei Menschen mit kognitiven Problemen vorherzusagen, und kann als Hilfsmittel bei einer umfassenderen klinischen Bewertung eingesetzt werden.

In einer Studie mit 686 Teilnehmern über 60 Jahren mit kognitiven Beeinträchtigungen oder Demenz bot der PrecivityAD-Bluttest eine Sensitivität von 92 % und eine Spezifität von 76 % im Vergleich zu Amyloid-Plaque-Ablagerungen, die mit einem PET-Scan bestätigt wurden, so C2N.

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Der automatisierte Test nutzt die Massenspektrometrie, um die Mengen bestimmter Amyloid-Beta-Peptide zu messen, die im Blutkreislauf schwimmen, sowie Versionen des fettbindenden Proteins Apolipoprotein E, eines häufigen Risikofaktors für Alzheimer.

Die Kombination dieser Biomarker ergibt einen Gesamtwahrscheinlichkeitswert für die Wahrscheinlichkeit von Amyloid-Plaques im Gehirn, wobei hohe Werte mit positiven PET-Scans übereinstimmen. Der Wert kann dem Arzt bei der Diagnose helfen, wenn er zu den klinischen Bewertungen des kognitiven Verfalls einer Person und anderen Faktoren hinzugefügt wird, so das Unternehmen.

„Dies ist eine aufregende und dringend benötigte Entwicklung“, sagte George Vradenburg, Vorsitzender und Mitbegründer von UsAgainstAlzheimer’s, in einer Erklärung. „

„Zugängliche, erschwingliche und frühere Tests durch Ärzte sind unerlässlich, um die zugrunde liegende Ursache jeder kognitiven Beeinträchtigung zu verstehen und eine klinische Alzheimer-Diagnose effektiver zu stellen oder auszuschließen“, sagte Vradenburg.

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Der PrecivityAD-Test von C2N, der zuvor von der FDA als bahnbrechend eingestuft wurde, wird im CLIA-zertifizierten Labor des Unternehmens in St. Louis durchgeführt. Im September erhielt das Projekt mehr als 2,2 Millionen Dollar von der Alzheimer’s Drug Discovery Foundation, um die klinische Validierung abzuschließen.

„Die Investition in die Biomarker-Forschung ist ein zentrales Ziel der ADDF, denn zuverlässige, zugängliche und erschwingliche Biomarker für die Alzheimer-Diagnose sind der erste Schritt, um Medikamente zur Vorbeugung, Verlangsamung und sogar Heilung der Krankheit zu finden“, sagte Howard Fillit, der Gründungsdirektor der Stiftung und Chief Science Officer. „

„Die Kosten für Alzheimer-Studien der Phase 3 belaufen sich auf 300 bis 400 Millionen Dollar, wovon die Hälfte für Screening und Rekrutierung aufgewendet wird“, so Fillit weiter. „Dieser Test wird diese Kosten und die Zeit, die für das Screening von Patienten für klinische Studien benötigt wird, drastisch reduzieren.“

C2N entwickelt auch ein breiteres Panel von Tests für die Gesundheit des Gehirns, die nach mehreren Biomarkern für die Alzheimer-Krankheit im Blut suchen – wie dem Protein p-tau217 -, um die Einteilung der Krankheit, die Überwachung der Behandlung und die Differentialdiagnose zu unterstützen.