Det har länge varit svårt att samla in objektiva kliniska mått på utvecklingen av en enskild patients Alzheimers sjukdom, eftersom det vanligtvis krävs dyra PET-undersökningar av hjärnan eller smärtsamma ryggmärgsprovtagningar eller biopsier för att analysera cerebrospinalvätskan.
Nu lanserar C2N Diagnostics ett enkelt blodprov som enligt företaget kan identifiera tillståndet för amyloidplack i hjärnan, ett av kännetecknen för den neurodegenerativa sjukdomen. Detta skulle inte bara kunna bidra till att effektivisera utvärderingen av patienter som börjar uppleva minnesförlust, utan också hjälpa till i screeningprocessen för kliniska prövningar.
Tyvärr kan testet inte diagnostisera ett fall av Alzheimers på egen hand, men C2N säger att den icke-invasiva diagnostiken kan bidra till att förutsäga hjärnans patologi hos personer som har problem med kognitionen och kan användas som ett verktyg i en bredare klinisk bedömning.
I en studie av 686 deltagare över 60 år med kognitiva försämringar eller demens gav PrecivityAD-blodtestet en sensitivitet på 92 % och en specificitet på 76 % jämfört med amyloidplackavlagringar som bekräftats med en PET-scanning, sade C2N.
RELATERAT: Kan ett språktest diagnostisera Alzheimers sjukdom? IBM lägger grunden
Det automatiserade testet använder masspektrometri för att mäta mängden av vissa amyloid-beta-peptider som flyter i blodet, liksom versioner av det fettbindande proteinet apolipoprotein E, som är en vanlig riskfaktor för Alzheimers.
Kombinationen av dessa biomarkörer ger en övergripande sannolikhetspoäng för sannolikheten att det finns amyloidplack i hjärnan, med höga poäng som är förenliga med positiva PET-skanningar. Poängen kan hjälpa läkaren att ställa en diagnos när den läggs till kliniska utvärderingar av en persons kognitiva försämring och andra faktorer, säger företaget.
”Detta är en spännande och välbehövlig utveckling”, säger George Vradenburg, ordförande och medgrundare av UsAgainstAlzheimer’s, i ett uttalande. ”Framsteget av blodbaserade tester för användning av läkare i den diagnostiska processen för Alzheimers sker i en mycket snabbare takt än vad många inom området har uppskattat.”
”Tillgängliga, prisvärda och tidigare tester för läkare är viktiga för att förstå den underliggande orsaken till kognitiv försämring och för att mer effektivt ställa eller utesluta en klinisk Alzheimersdiagnos”, sade Vradenburg.
RELATERAT:
C2N:s PrecivityAD-test, som tidigare fått ett genombrott av FDA, kommer att utföras i företagets CLIA-certifierade laboratorium i St Louis. I september tilldelades projektet mer än 2,2 miljoner dollar av Alzheimer’s Drug Discovery Foundation för att hjälpa till att slutföra det kliniska valideringsarbetet.
”Att investera i biomarkörforskning har varit ett centralt mål för ADDF, eftersom tillförlitliga, tillgängliga och prisvärda biomarkörer för Alzheimers diagnostik är steg ett när det gäller att hitta läkemedel för att förebygga, bromsa och till och med bota sjukdomen”, säger stiftelsens grundande verkställande direktör och vetenskapliga chef, Howard Fillit. ”Det här testet svarar mot ett kritiskt behov av mindre kostsamma och mer lättillgängliga diagnostiska tester inom minnes- och demensvården.”
”Kostnaden för fas 3-studier av Alzheimers sjukdom uppgår till 300-400 miljoner dollar, varav hälften går till screening och rekrytering”, tillade Fillit. ”Det här testet kommer dramatiskt att minska dessa kostnader och den tid det tar att screena patienter för kliniska prövningar.”
C2N håller också på att utveckla en bredare panel av tester för hjärnhälsa som söker efter flera blodbaserade biomarkörer för Alzheimers sjukdom – till exempel proteinet p-tau217 – för att hjälpa till med sjukdomsstadiering, behandlingsövervakning och differentialdiagnoser.