Bivirkninger
Følgende bivirkninger er diskuteret mere detaljeret i andre afsnit af mærkningen:
- HPA-akse undertrykkelse. Dette er blevet observeret hos pædiatriske forsøgspersoner, der bruger Locoid® Lotion
- Begivende hudinfektioner
- Allergisk kontaktdermatitis
Erfaring fra kliniske forsøg
Da kliniske forsøg udføres under meget varierende forhold, kan de observerede bivirkningsrater ikke direkte sammenlignes med raterne i andre kliniske forsøg og afspejler muligvis ikke de rater, der observeres i klinisk praksis.
Sikkerhedsdataene fra Locoid® Lotionkliniske forsøg afspejler eksponering for Locoid® Lotion to gange dagligt i op til fire uger i separate kliniske forsøg med pædiatriske forsøgspersoner i alderen 3 måneder til 18 år og voksne forsøgspersoner på 18 år og derover med let til moderat atopisk dermatitis.
Bivirkninger vist i nedenstående tabeller omfatter de bivirkninger, hvor der er et vist grundlag for at tro, at der er en årsagssammenhæng med Locoid® Lotion. Selv om antallet af reaktioner på applikationsstedet i vehicle-gruppen var større end i Locoid®-gruppen i begge undersøgelser, er disse tal medtaget i tabellerne (tabel 1 og tabel 2), fordi hudirritation er en kendt bivirkning ved topiske kortikosteroider.
TABEL 1: Hyppighed af bivirkninger hos pædiatriske forsøgspersoner med mild til moderat atopisk dermatitis
| Locoid® Lotion (n=139) n (%) |
Vehikel (n=145) n (%) |
|
| Reaktioner på påføringsstedet, herunder forbrænding på applikationsstedet, pruritus, dermatitis, erytem, eksem, betændelse, eller irritation | 2 (1) | 20 (14) |
| Infantile akne | 1 (1) | 0 (0) |
| Huddepigmentering | 1 (1) | 0 (0) |
TABEL 2: Hyppighed af bivirkninger hos voksne personer med mild til moderat atopisk dermatitis
| Locoid® Lotion (n=151) n (%) |
Vejle (n=150) n (%) |
|
| Reaktioner på påføringsstedet, herunder svie på applikationsstedet, dermatitis, eksem, erytem eller pruritus | 5 (3) | 7 (5) |
Erfaringer efter markedsføring
Da bivirkninger rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at foretage et pålideligt skøn over deres hyppighed eller at etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponeringen.
De følgende yderligere lokale bivirkninger er blevet rapporteret sjældent med topiske kortikosteroider, og de kan forekomme hyppigere ved brug af okklusive forbindinger og kortikosteroider med højere styrke. Disse reaktioner omfatter: irritation, folliculitis, akneformede udbrud, hypopigmentering, perioral dermatitis, allergisk kontaktdermatitis, sekundær infektion, hudatrofi, striae, miliaria og telangiectasia.
Læs hele FDA’s indlægsseddel for Locoid Lotion (Hydrocortisonbutyrat Lotion)