14. dubna 2006 — Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) poprvé schválil generické přípravky mitoxantron HCl injekce 2 mg/ml pro léčbu roztroušené sklerózy, rakoviny prostaty a akutní nelymfocytární leukémie u dospělých; terkonazol vaginální čípky 80 mg pro léčbu vulvovaginální kandidózy; a nový 7.5 mg/300 mg tablet hydrokodon bitartrátu plus paracetamol pro použití při léčbě středně silné až středně silné bolesti.
Generický přípravek Mitoxantrone 2-mg/ml injekce (Novantrone) pro RS, rakovinu prostaty a ANLL
Dne 11. dubna schválila FDA poprvé generické složení přípravku mitoxantrone HCl 2-mg/ml injekce (výrobce Teva Pharmaceutical Industries Ltd; obchodní název Novantrone, výrobce Serono, Inc).
Podle sdělení společnosti se očekává, že dodávky přípravku budou zahájeny okamžitě.
Mitoxantron injekce je indikován ke snížení neurologického postižení a/nebo četnosti klinických relapsů spojených se sekundárně progresivní, progresivně relabující nebo zhoršující se relabující-remitentní RS.
Je rovněž indikován k použití v kombinaci s kortikosteroidy jako počáteční chemoterapie bolesti související s pokročilým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty a jako součást primární kombinované léčby akutní nelymfocytární leukémie (ANLL) u dospělých.
Generické terkonazolové čípky 80 mg (Terazol 3) na vulvovaginální kandidózu
Dne 17. března schválila FDA poprvé generické složení terkonazolových vaginálních čípků 80 mg (výrobce Perrigo Company; obchodní název Terazol 3, výrobce Ortho-McNeil Pharmaceuticals, Inc, a Johnson and Johnson Company).
Podle sdělení společnosti se očekává, že dodávky produktu budou zahájeny okamžitě.
Terkonazol 80-mg vaginální čípky jsou indikovány k lokální léčbě vulvovaginální kandidózy, potvrzené KOH stěry a/nebo kultivací. Přípravek by měl být podáván intravaginálně jednou denně před spaním po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Generické tablety hydrokodon bitartrátu plus APAP (Norco) pro léčbu bolesti
Dne 24. března schválila FDA poprvé generické složení a sílu tablet hydrokodon bitartrátu plus paracetamolu (APAP) 7. března.5-mg/300-mg tablety (výrobce Mikart, Inc; obchodní název Norco 7,5-mg/325-mg tablety, výrobce Watson Pharmaceuticals, Inc).
Generické tablety hydrokodon plus paracetamol 5-mg/300-mg byly již dříve schváleny FDA 19. února. Přípravky jsou určeny k úlevě od středně silné až středně silné bolesti.
Recenze: Gary D. Vogin, MD
.