Od Colette Bouchez
WebMD Health News

Recenzováno Louise Chang, MD

Květen 22, 2007 — FDA schválila Lybrel, první nízkodávkovanou antikoncepční pilulku, která dává ženám možnost zastavit menstruační cyklus na dobu neurčitou.

Ženy užívající Lybrel však podle FDA s největší pravděpodobností budou mít neplánované průlomové krvácení nebo špinění.

Ženy by měly zvážit pohodlí Lybrelu bez menstruace oproti možnosti průlomového krvácení nebo špinění, upozorňuje doktor Daniel Shames, zástupce ředitele Úřadu pro hodnocení léčiv III v Centru pro hodnocení a výzkum léčiv FDA.

„Myslím, že každá žena a její poskytovatel zdravotní péče se budou muset podívat na údaje, které jsme výslovně definovali v našem označení, a rozhodnout, zda je pro ni tato forma antikoncepce vhodná,“ řekl Shames novinářům na tiskové konferenci.

Tato nejnovější forma antikoncepce, vyvinutá společností Wyeth Pharmaceuticals, obsahuje 90 mikrogramů levonorgestrelu a 20 mikrogramů ethinylestradiolu – což je podobná kombinace jako u jiných nízkodávkovaných perorálních kontraceptiv: Lybrel nahrazuje čtyř- až sedmidenní placebo tabletu kontinuálním denním dávkováním pro nepřetržitou antikoncepci bez menstruace.

„Společnost Wyeth vyvinula tuto antikoncepci, aby ženy mohly mít dalšímožnost, jak řídit svůj cyklus. Studie podporující tento přípravek jsouodrazem našeho dlouhodobého úsilí o inovace v oblasti zdraví žen, „řekla v roce 2005, kdy byla podána žádost o nový lék, Ginger Constantine, viceprezidentka společnosti Wyeth pro péči o zdraví žen a léčbu kostí.

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv schválil přípravek Lybrel na základě dvou klinických studií, z nichž každá trvala jeden rok a zúčastnilo se jí více než 2 400 žen ve věku 18-49 let.
Studie prokázaly, že přípravek Lybrel je bezpečný a účinný antikoncepční přípravek, pokud se používá podle pokynů.

V příbalové informaci přípravku Lybrel jsou uvedeny informace o přestupném krvácení a špinění.

„Mnoho žen, které měly krvácení nebo špinění, z klinických studií odstoupilo“, říká Shames. „Na konci studie byla ve studii jen polovina žen.“

Z žen, které začaly klinické studie, „možná 30 % nebo 35 % mělo po 13 cyklech (asi rok) krvácení nebo špinění“, říká Shames.

U ostatních žen se vyskytlo sporadické krvácení nebo špinění, které se časem zmírnilo, poznamenává Shames.

„Ženy se budou muset rozhodnout, zda chtějí začít s touto zkušeností, a pochopit, že jim bude chvíli trvat, než se možná dostanou tam, kde chtějí být, tedy bez krvácení nebo špinění,“ říká Shames.

Stejně jako u jiných nízkodávkovaných antikoncepčních přípravků „je třeba se ujistit, že používáte nějakou jinou formu antikoncepce, pokud zjistíte, že jste vynechala pilulku nebo jste na ni zapomněla,“ říká Shames.

Protože přípravek Lybrel vylučuje menstruaci, ženy, které mají podezření, že mohou být těhotné, by si měly udělat těhotenský test, upozorňuje Shames.

Přestože je Lybrel první perorální antikoncepcí určenou k úplnému zastavení menstruace, doktor Steve Goldstein říká, že to není tak dramatické, jak to zní. pochopení toho, jak menstruační cyklus funguje, pomáhá pochopit proč.

Normálně, říká Goldstein, zvýšení hormonů spojené s ovulací způsobuje zesílení děložní stěny v očekávání oplodněného vajíčka. Pokud k oplodnění nedojde, hladina hormonů klesne a sliznice se vyloučí v podobě menstruační krve. Perorální antikoncepce však tuto činnost mění.

„Pilulka zastaví normální produkci hormonů a nahradí je velmi malým množstvím, takže nedochází k nahromadění děložní sliznice,“ říkáGoldstein, profesor na NYU Medical Center v New Yorku. Bez tvorby děložní výstelky nedochází k jejímu vylučování, takže krvácení, které se objeví, když přestanete pilulku užívat, je „krvácení z vysazení způsobené poklesem hormonů“, vysvětlujeGoldstein.

Goldstein říká WebMD, že měsíční krvácení, které se objevuje během užívání pilulky, není nutné, takže vyhýbat se mu – tak, jak to můžete udělat s přípravkem Lybrel – by nemělo mít žádný vliv na zdraví. Navíc Goldstein říká, že menstruační cyklus a plodnost by se měly brzy po vysazení této pilulky vrátit, podobně jako je tomu u jiných orálních antikoncepčních přípravků.

Přinejmenším v jedné studii provedené společností Wyeth a prezentované na výročním setkání American College of Obstetricians and Gynecologists v roce 2006 se 99 % ze 187 žen užívajících Lybrel po dobu jednoho roku buď vrátilo k menstruaci, nebo otěhotnělo do 90 dnů po vysazení léku.

FDA požádala společnost Wyeth o provedení postmarketingové studie, která má zjistit, zda je riziko závažných nežádoucích účinků – zejména krevních sraženin – u přípravku Lybrel častější než u tradiční antikoncepce.

„Nepředpokládáme, že by nás čekalo nějaké překvapení z hlediska dlouhodobého užívání tohoto přípravku,“ říká Shames.

Vedlejší účinky přípravku Lybrel jsou podobné jako u jiných nízkých dávek perorální antikoncepce, včetně zvýšeného rizika vzniku krevních sraženin, zejména u kuřaček a žen starších 35 let, a průlomového krvácení.

Možná ještě důležitější je však to, že odborníci na rakovinu, jako je doktorka Julia Smithová z Newyorské univerzity, jsou znepokojeni nedostatkem dlouhodobých údajů měřících dopad kontinuálního užívání hormonů na riziko vzniku rakoviny prsu a dalších hormonálně podmíněných nádorů.

„Je to něco, co dosud nebylo pečlivě prozkoumáno. Nemáme žádné důkazy o tom, že by se jednalo o problém, ale určitě máme v historii medicíny mnoho případů, kdy se problémy projevily až mnohem později po dlouhodobém působení a širokém užívání,“ říká Smithová, ředitelka preventivního programu pro rakovinu prsu Lynne Cohenové na Newyorském onkologickém institutu.

Ve WebMD navíc říká: „Když zasahujete do způsobu, jakým tělo přirozeně funguje, nemůžete předvídat dlouhodobý výsledek, dokud nezkoumáte dlouhodobé výsledky. A právě teď taková data nemáme.“

SLIDESHOW

Zabijáci sexuální touhy: Příčiny nízkého libida Zobrazit prezentaci