Biverkningar
Följande biverkningar diskuteras mer ingående i andra delar av märkningen:
- HPA-axelns suppression. Detta har observerats hos pediatriska försökspersoner som använder Locoid® Lotion
- Begynnande hudinfektioner
- Allergisk kontaktdermatit
Erfarenheter från kliniska prövningar
Då kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden kan de observerade biverkningsfrekvenserna inte direkt jämföras med frekvenser i andra kliniska prövningar och kanske inte avspeglar de frekvenser som observeras i klinisk praxis.
Säkerhetsdata från Locoid® Lotionkliniska prövningar återspeglar exponering för Locoid® Lotion två gånger dagligen i upp till fyra veckor i separata kliniska prövningar med pediatriska försökspersoner i åldrarna 3 månader till 18 år och vuxna försökspersoner i åldrarna 18 år och äldre med lindrig till måttlig atopisk dermatit.
Biverkningar som visas i tabellerna nedan innefattar sådana för vilka det finns en viss grund för att tro att det finns ett orsakssamband med Locoid® Lotion. Även om antalet reaktioner på applikationsstället i vätskegruppen var större än i Locoid®-gruppen i båda studierna, inkluderas dessa i tabellerna (tabell 1 och tabell 2) eftersom hudirritation är en känd biverkning av topikala kortikosteroider.
TABELL 1: Frekvens av biverkningar hos pediatriska försökspersoner med mild till måttlig atopisk dermatit
| Locoid® Lotion (n=139) n (%) |
Vehicle (n=145) n (%) |
|
| Reaktioner på applikationsstället, inklusive brännskador vid appliceringsplatsen, hudutslag, dermatit, erytem, eksem, inflammation, eller irritation | 2 (1) | 20 (14) |
| Infantila akne | 1 (1) | 0 (0) |
| Huddepigmentering | 1 (1) | 0 (0) |
TABELL 2: Frekvens av biverkningar hos vuxna personer med mild till måttlig atopisk dermatit
| Locoid® Lotion (n=151) n (%) |
Vehicle (n=150) n (%) |
|
| Reaktioner på applikationsstället, inklusive brännskador på applikationsstället, dermatit, eksem, erytem eller pruritus | 5 (3) | 7 (5) |
Erfarenheter efter marknadsintroduktion
Om biverkningar rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta frekvensen av dem eller att fastställa ett kausalt samband med exponering för läkemedel.
Följande ytterligare lokala biverkningar har rapporterats sällan med lokala kortikosteroider, och de kan förekomma oftare vid användning av ocklusiva förband och högre potenta kortikosteroider. Dessa reaktioner omfattade: irritation, follikulit, akneformiga utbrott, hypopigmentering, perioral dermatit, allergisk kontaktdermatit, sekundärinfektion, hudatrofi, striae, miliaria och telangiectasia.
Läs hela FDA:s förskrivningsinformation för Locoid Lotion (Hydrocortisonbutyrat Lotion)