Allmän information

Kcentra är ett protrombinkomplexkoncentrat med fyra faktorer som innehåller fyra vitamin K-beroende faktorer: Faktor II (protrombin), faktor VII, faktor IX och faktor X samt de antitrombotiska proteinerna C och S.

Kcentra är specifikt indicerat för akut reversering av förvärvad brist på koagulationsfaktorer inducerad av behandling med vitamin K-antagonister (VKA, t.ex. warfarin) hos vuxna patienter med akuta större blödningar.

Kcentra levereras som en lösning för intravenös administrering. Kcentras dosering baseras på patientens aktuella INR-värde (International Normalized Ratio) före dosering och kroppsvikt. ge K-vitamin samtidigt till patienter som får Kcentra.

Kliniska resultat

FDA-godkännande
FDA-godkännandet av Kcentra baserades på en randomiserad, kontrollerad fas IIIb-studie i 212 utvärderingsbara försökspersoner. I studien jämfördes Kcentra (4-faktor PCC) och K-vitamin med plasma och K-vitamin för brådskande omvändning av warfarin hos patienter med akut större blödning. Kcentra uppnådde slutpunkterna för hemostatisk effekt med avseende på adekvat stopp av en större blödning bedömd 24 timmar efter infusionsstart (72,4 % av patienterna som fick Kcentra jämfört med 65,4 % som fick plasma) och INR-sänkning (1,3) 30 minuter efter behandling (62,2 % av patienterna som fick Kcentra jämfört med 9,6 % som fick plasma). De sekundära effektmåtten omfattade plasmanivåer av viktiga koagulationsfaktorer (faktorerna II, VII, IX, X, proteinerna C och S), tid till INR-korrigering samt säkerhet och tolerabilitet (inklusive dödlighet av alla orsaker). En enda Kcentra-infusion gav en snabb och ihållande ökning av plasmanivåerna av koagulationsfaktorerna II, VII, IX och X inom 30 minuter efter behandlingen (p-värden

Biverkningar

Biverkningar som är förknippade med användningen av Kcentra kan inkludera, men är inte begränsade till, följande:

• huvudvärk
• illamående/kräkningar
• arthralgi
• hypotens