EFECTE SECUNDARE
Următoarele reacții adverse sunt discutate mai detaliat în alte secțiuni ale prospectului:
- Supresia axei HPA. Aceasta a fost observată la subiecții pediatrici care utilizează Locoid® Loțiune
- Infecții cutanate concomitente
- Dermatită alergică de contact
Experiența studiilor clinice
Pentru că studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate nu pot fi comparate direct cu ratele din alte studii clinice și pot să nu reflecte rateleobservate în practica clinică.
Datele de siguranță obținute în urma studiilorclinice cu Locoid® Loțiune reflectă expunerea la Locoid® Loțiune de două ori pe zi, timp de până la patru săptămâni, în cadrul unor studii clinice separate care au implicat subiecți pediatrici cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 18 ani și subiecți adulți cu vârsta de 18 ani și peste, cu dermatită atopică ușoară până la moderată.
Reacțiile adverse prezentate în tabelele de mai jos le includ pe celepentru care există o anumită bază pentru a crede că există o relație de cauzalitate cuLocoid® Loțiune. Deși ratele reacțiilor la locul aplicării în grupul vehicul au fost mai mari decât cele din grupul Locoid® în ambele studii, aceste rate sunt incluse în tabele (tabelul 1 și tabelul 2)deoarece iritarea pielii este o reacție adversă cunoscută a corticosteroizilor topici.
TABEL 1: Frecvența reacțiilor adverse la subiecții pediatrici cu dermatită atopică ușoară până la moderată
| Locoid® Loțiune (n=139) n (%) |
Vehicul (n=145) n (%) |
|
| Reacții la locul aplicării, inclusiv arderea la locul de aplicare, prurit, dermatită, eritem, eczeme, inflamație, sau iritație | 2 (1) | 20 (14) |
| Acnee infantilă | 1 (1) | 0 (0) |
| Depigmentare cutanată | 1 (1) | 0 (0) |
TABEL 2: Frecvența reacțiilor adverse la subiecții adulți cu dermatită atopică ușoară până la moderată
| Locoid® Loțiune (n=151) n (%) |
Vehicul (n=150) n (%) |
|
| Reacții la locul aplicării, inclusiv arsuri la locul de aplicare, dermatită, eczeme, eritem sau prurit | 5 (3) | 7 (5) |
Experiența postcomercializare
Pentru că reacțiile adverse sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența acestora sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament.
Următoarele reacții adverse locale suplimentare au fost raportate rar cu corticosteroizi topici,și pot apărea mai frecvent la utilizarea pansamentelor ocluzive și a corticosteroizilor cu potență mai mare. Aceste reacții au inclus: iritație, foliculită, erupții acneiforme, hipopigmentare, dermatită periorală,dermatită alergică de contact, infecție secundară, atrofie cutanată, striații,miliaria și telangiectazii.
Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Locoid Lotion (Loțiune de butirat de hidrocortizon)
.