SIDE EFFECTS
Następujące działania niepożądane są omówione bardziej szczegółowo w innych częściach etykiety:
- Tłumienie osi HPA. This has been observed in pediatric subjects using Locoid® Lotion
- Concomitant skin infections
- Allergic contact dermatitis
Clinical Trials Experience
Because clinical trials are conducted under widelyvarying conditions, the adverse reactions rates observed cannot be directlycompared to rates in other clinical trials and may not reflect the ratesobserved in clinical practice.
Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane z badań klinicznych produktu Locoid® Lotion odzwierciedlają narażenie na działanie produktu Locoid® Lotion dwa razy na dobę przez okres do czterech tygodni w oddzielnych badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 3 miesięcy do 18 lat oraz dorosłych w wieku 18 lat i starszych z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Dane dotyczące działań niepożądanych przedstawione w poniższych tabelach obejmują działania, co do których istnieją podstawy, aby sądzić, że istnieje związek przyczynowy z produktem Locoid® Lotion. Chociaż częstość występowania reakcji w miejscu aplikacji w grupie nośnika była większa niż w grupie Locoid® w obu badaniach, częstość ta została uwzględniona w tabelach (Tabela 1 i Tabela 2), ponieważ podrażnienie skóry jest znanym działaniem niepożądanym miejscowo stosowanych kortykosteroidów.
TABELA 1: Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów pediatrycznych z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry
| Locoid® Lotion (n=139) n (%) |
Vehicle (n=145) n (%) |
|
| Reakcje w miejscu aplikacji, w tym pieczenie w miejscu aplikacji, świąd, zapalenie skóry, rumień, wyprysk, zapalenie, lub podrażnienie | 2 (1) | 20 (14) |
| Trądzik młodzieńczy | 1 (1) | 0 (0) |
| Depigmentacja skóry | 1 (1) | 0 (0) |
TABELA 2: Frequency of adversereactions in adult subjects with mild to moderate atopic dermatitis
| Locoid® Lotion (n=151) n (%) |
Vehicle (n=150) n (%) |
|
| Reakcje w miejscu aplikacji, w tym pieczenie w miejscu stosowania, zapalenie skóry, wyprysk, erythema, or pruritus | 5 (3) | 7 (5) |
Postmarketing Experience
Because adverse reactions arereported voluntarily from a population of uncertain size, it is not alwayspossible to reliably estimate their frequency or establish a causalrelationship to drug exposure.
Następujące dodatkowe miejscowe działania niepożądane były zgłaszane rzadko podczas stosowania miejscowych kortykosteroidów i mogą występować częściej podczas stosowania opatrunków okluzyjnych i kortykosteroidów o większej mocy. Reakcje te obejmowały: podrażnienie, zapalenie mieszków włosowych, wykwity trądzikowe, hipopigmentację, okołoustne zapalenie skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, wtórne zakażenie, zanik skóry, rozstępy, miliaria i teleangiektazje.
Zapoznaj się z całą informacją FDA dotyczącą stosowania Locoid Lotion (Hydrocortisone Butyrate Lotion)
.